Прегабалін Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабалін Тева-Ратіофарм6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Нейропатичний біль (периферичний та центральний): Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Нейропатичний біль (периферичний та центральний) може також супроводжуватися змінами настрою, порушенням сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження, швидкою стомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною роздратовністю, м’язовим напруженням або порушенням сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Тева-Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких тимчасові. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є захворювання серця.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протизаплячними засобами, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний поведінковий акт. Якщо в будь-який момент Ви відчуваєте такі думки або виявили таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни при припиненні прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати прегабалін» та «Якщо Ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за тими показаннями, за якими вони були призначені.
• Ви робили багаторазові спроби припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно.
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погане самопочуття, і Вам стає краще, як тільки Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Прийом Прегабалін Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не лікувалися прегабаліном у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яку підібрано для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева-Ратіофарм

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення довготривалого або короткотривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвійне зображення
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп’яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність
• Покрасніння шкіри, приливи гарячого повітря
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Збільшення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
• Пітливість, висип, озноб, гарячка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, кровотеча з носа, кашель, хрипота
• Болісні місячні
• Почуття холоду в руках і ногах

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або обмежена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання місячних
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра почервоніла, з’явилися пухирі або шелушіння, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол (Е-421), тальк та попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль. Капсула містить: желатин, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та друкований чорнило, що складається з: шелакової лаки, чорного оксиду заліза (Е-172), пропіленгліколю, концентрованого розчину амонію та гідроксиду калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тева-Ратіофарм 25 мг капсули тверді EFG — це непрозорі желатинові капсули кольору слонової кістки, на яких нанесено «25».

Однодозові предварительно вирізані блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 капсул.

Блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U
вул. Anabel Segura, 11, буд. Albatros B,
1-й поверх, Alcobendas,
28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10.000 Загреб
Хорватія

Або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен-Вайлер
Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/