Прегабалин Тева-Ратиофарм 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тева-Ратиофарм 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции 1. Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется2. Что вам необходимо знать перед началом применения Прегабалина Тева-Ратиофарм3. Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм4. Возможные побочные реакции5. Условия хранения Прегабалина Тева-Ратиофарм6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью (ощущением усталости), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты» в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Прегабалин Тева-Ратиофарм

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К таким симптомам относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск случайных травм (например, падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства, например, для лечения боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном применении эти эффекты могут усиливаться.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства обязательно сообщите врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях почечной недостаточности. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, включая прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у Вас ранее было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или была зависимость от них, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При появлении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или Вам более 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм» и «Если Вы прекратите приём Прегабалина Тева-Ратиофарм»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• После прекращения приёма препарата Вы чувствуете недомогание, и состояние улучшается после повторного приёма.

Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Приём Прегабалина Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать приёма алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам этот препарат. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, чьи матери не принимали прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём прегабалина два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Тева-Ратиофарм, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При приёме прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о возникновении эпилептических припадков и потере сознания (коме).

Если вы забыли принять Прегабалин Тева-Ратиофарм

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не подошло время следующей дозы. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения снижение дозы должно проводиться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальной жизни, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавливание в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Проблемы с почками, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции (которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут возникать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём прегабалина»).

Если у вас возникли отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке или флаконе после CAD или EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), тальк, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172), печатная краска, состоящая из: шеллака, чёрного оксида железа (Е-172), пропиленгликоля, концентрированного раствора аммиака и гидроксида калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Тева-Ратиофарм 25 мг — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы цвета слоновой кости, на которых нанесена маркировка «25».

Блистеры, предварительно разрезанные на однодозовые упаковки, из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U
улица Ана-Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В»,
1-й этаж, Алькобендаc,
28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.
Прила-баруна Филиповича, 25
10.000 Загреб
Хорватия

Или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе, 3
D-89143 Блаубойрен-Вайлер
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/