Прегабалін Тарбіс Фарма 300 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс Фарма 300 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма 300 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Тарбіс Фарма 300 мг тверді капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, а завжди у комбінації з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям нервозності або внутрішнього поспіху, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, м'язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тарбіс Фарма

Не приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Тарбіс Фарма.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом прегабаліну. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик виникнення нещасних випадків (падіння) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.

• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, чи не маєте в анамнезі захворювань серця.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки, або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишковий блок або кишкова параліч). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запір, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не було випадків зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.

• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є в анамнезі будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабалін Тарбіс Фарма (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Прегабалін Тарбіс Фарма (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Тарбіс Фарма» та «Якщо ви припинили прийом Прегабалін Тарбіс Фарма»). Якщо у вас виникли сумніви щодо можливості залежності від Прегабалін Тарбіс Фарма, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Прегабалін Тарбіс Фарма, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендовану дозу
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, а стан покращується після повторного прийому

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін Тарбіс Фарма та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативну дію (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що призводить до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тарбіс Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоду, що вимагають лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (орофациальні розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Прегабалін Тарбіс Фарма призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може призначити вам прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабаліну Тарбіс Фарма є надто сильною або, навпаки, надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Тарбіс Фарма звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Тарбіс Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тарбіс Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою упаковку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

У разі прийому більшої кількості Прегабаліну Тарбіс Фарма, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс Фарма

Важливо приймати капсули Прегабаліну Тарбіс Фарма регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Тарбіс Фарма слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Прегабалін Тарбіс Фарма протягом більш тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 людей:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зміни статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне почуття
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп’яніння, порушення ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміни сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі в мисленні, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблення рефлексів, гіперактивність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння шкіри, гарячі приливи
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримувати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болючі менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Набряк у черевній порожнині
• Набряк легень
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Припинення менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

• Залежність від Прегабаліну Тарбіс Фарма («наркотична залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Тарбіс Фарма вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відмивання (див. «Якщо ви припините приймати Прегабалін Тарбіс Фарма»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти можуть траплятися частіше, наприклад сонливість, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні до прегабаліну побічні ефекти, і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку небажану подію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Прегабаліну Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, що містять білий або трохи жовтуватий порошок.

Тверді капсули білого кольору, приблизно 14,4 мм × 5,3 мм, з гравіруванням «138» на кришці капсули та «J» на тілі.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з ПВХ/алюмінію або алюміній/алюміній по 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 та 500 капсул.

Також доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену високої щільності (HDPE) по 60, 200 та 500 капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/