Прегабалин Тарбис Фарма 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис Фарма 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалин Тарбис Фарма
3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Прегабалин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, лёгкой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Не принимайте Прегабалин Тарбис Фарма

Если у Вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Тарбис Фарма.

• У некоторых пациентов, получавших лечение прегабалином, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• В редких случаях при приёме прегабалина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие этих тяжёлых кожных реакций.

• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может способствовать увеличению случаев несчастных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.

• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечалась сердечная недостаточность. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть в анамнезе заболевания сердца.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечалась почечная недостаточность. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может способствовать улучшению состояния.

• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

• При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом препарата сообщите врачу, если у Вас в прошлом был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления. Это может означать, что у Вас повышен риск развития зависимости от прегабалина.

• В редких случаях при приёме прегабалина или вскоре после его отмены наблюдались судороги. При появлении судорог немедленно обратитесь к врачу.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечалось снижение функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть в анамнезе тяжёлые заболевания, включая заболевания печени или почек.

• Отмечались случаи затруднённого дыхания. Если у Вас есть заболевания нервной системы, дыхательной системы, почечная недостаточность или Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Тарбис Фарма (возникает необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма» и «Если Вы прекратите приём Прегабалин Тарбис Фарма»). Если у Вас есть сомнения по поводу возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма препарата Прегабалин Тарбис Фарма у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вам кажется, что нужно принимать препарат в более высоких дозах, чем рекомендовано
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата
• Вам становится хуже после прекращения приёма препарата, и состояние улучшается после его возобновления

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Прегабалин Тарбис Фарма у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Препарат Прегабалин Тарбис Фарма и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приёме прегабалина с препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их действие, что может привести к угнетению дыхания, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)
Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил иное. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, включавшем данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первом триместре беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые аномалии. По сравнению с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены подобные пороки. Сообщалось о нарушениях развития лица (ротовой щели и лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Прегабалин Тарбис Фарма может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально.

Прегабалин Тарбис Фарма предназначен исключительно для приёма внутрь.

При нейропатической боли (периферической и центральной), эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём Прегабалин Тарбис Фарма два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Тарбис Фарма в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас имеются проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек врач может назначить вам иной режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалин Тарбис Фарма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалин Тарбис Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

При приёме большего количества препарата Прегабалин Тарбис Фарма, чем рекомендовано, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис Фарма

Важно принимать капсулы Прегабалин Тарбис Фарма регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин Тарбис Фарма

Не прекращайте приём препарата Прегабалин Тарбис Фарма без указания врача. Если вы прекращаете лечение, это необходимо делать постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалин Тарбис Фарма вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Тарбис Фарма в течение более продолжительного времени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек:

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, изменения полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек:

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, проблемы в сексуальной сфере, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 человек:

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи без возвышения, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (жёлтый окрас кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

• Возможность развития зависимости от препарата Прегабалин Тарбис Фарма («наркотическая зависимость»).

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Тарбис Фарма следует учитывать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, появляются пузыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты могут встречаться чаще, например сонливость, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами препарата Прегабалин Тарбис Фарма, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В пострегистрационный период была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

• Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После открытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Тарбис Фарма

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Внешний вид Прегабалин Тарбис Фарма и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.

Твёрдые капсулы белого цвета, размером примерно 14,4 мм × 5,3 мм, с маркировкой «138» на крышечке и «J» на корпусе капсулы.

Препарат доступен в блистерах из ПВХ/алюминия или алюминий/алюминий, содержащих 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 и 500 капсул.

Также препарат доступен в флаконах из ПЭВД по 60, 200 и 500 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard
DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln
ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/