Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабалін Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Прегабалін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям виснаження) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудинними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або збудження, нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, роздратуванням, м'язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма

Не приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Прегабаліну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергійну реакцію. До них належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• У разі застосування прегабаліну повідомлялися випадки тяжких висипань на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падінь) у літніх пацієнтів. Тому будьте обережні, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.

• Повідомлялися випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

• Повідомлялися випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабаліном. Якщо під час лікування Прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Прегабалін, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство, або суїцидальна поведінка. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.

• Коли Прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запір, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками, або були залежні від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від Прегабаліну.

• Повідомлялися випадки нападів епілепсії під час лікування Прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялися випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія тяжких захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялися випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Тарбіс Фарма (необхідність продовжувати прийом препарату). Можуть виникнути симптоми відмови після припинення прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Тарбіс Фарма» та «Якщо ви припинили прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма»). Якщо у вас є сумніви щодо можливості залежності від Прегабаліну Тарбіс Фарма, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Прегабаліну Тарбіс Фарма ви помітили будь-які з наступних ознак, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом
• Ви робили неодноразові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату
• Після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, а стан покращується після його повторного прийому

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Тарбіс Фарма та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При одночасному застосуванні Прегабаліну з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що призводить до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін приймається разом з іншими препаратами, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натще.

Під час лікування Прегабаліном не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з країн Скандинавії, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялися аномалії обличчя (орофациальні розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін Тарбіс Фарма призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Прегабалін Тарбіс Фарма дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Тарбіс Фарма вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабалін Тарбіс Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Тарбіс Фарма звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Тарбіс Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Тарбіс Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості Прегабалін Тарбіс Фарма, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс Фарма

Важливо приймати капсули Прегабалін Тарбіс Фарма регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом Прегабалін Тарбіс Фарма, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви збираєтеся припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Тарбіс Фарма слід знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Прегабалін Тарбіс Фарма протягом довшого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни статевого потягу, роздратування
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Пухлиння тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові

• Зміни сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підібрати слова, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з міркуванням, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції

• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей

• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність

• Покрасніння, приливи жару

• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа

• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота

• Пітливість, висип, озноб, гарячка

• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї

• Біль у молочних залозах

• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу

• Слабкість, спрага, тиск у грудях

• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)

• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипота

• Болісні менструації

• Відчуття холоду в руках і ногах

• Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору

• Розширені зіниці, косоокість

• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови

• Запалення підшлункової залози

• Утруднення ковтання

• Повільність або зниження рухливості тіла

• Утруднення правильного письма

• Накопичення рідини в області живота

• Рідина в легенях

• Судоми

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму

• Ураження м'язів

• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків

• Переривання менструації

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі

• Зниження кількості лейкоцитів

• Неправильна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство

• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не можна оцінити частоту за наявними даними.

• Залежність від Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG («наркозалежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припинили прийом Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо шкіра почервоніє, з'являться пухирі або лущення, слід негайно звернутися по медичну допомогу. Деякі побічні ефекти можуть траплятися частіше, наприклад сонливість, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку небажану реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Прегабаліну Тарбіс Фарма та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, що містять білий або майже білий порошок.

Тверді капсули білі, приблизно 14,4 мм × 5,3 мм, з маркуванням «138» на кришці капсули та «J» на корпусі.

Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з ПКВ/алюмінію або алюміній/алюміній по 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100x1, 112, 168, 200 та 500 капсул.

Також доступний у флаконах з HDPE по 60, 200 та 500 капсул.

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard

DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln

ES Прегабалін Тарбіс Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/