Прегабалин Тарбис Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Тарбис Фарма
3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Прегабалин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут приводить к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Прегабалина Тарбис Фарма

Не принимайте Прегабалин Тарбис Фарма

Если у Вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Прегабалина Тарбис Фарма.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении прегабалина. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.

• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.

• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент появятся такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от прегабалина.

• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина Тарбис Фарма (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы абстиненции при прекращении приёма Прегабалина Тарбис Фарма (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма» и «Если Вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»). Если у Вас есть сомнения в возможности развития зависимости от Прегабалина Тарбис Фарма, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Прегабалина Тарбис Фарма у Вас появятся следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вам кажется, что нужно принимать больше, чем рекомендованная доза
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата
• После прекращения приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается после повторного приёма

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прегабалин Тарбис Фарма и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться угнетение дыхания, наступать кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик)
Лоразепам – (используется для лечения тревожности)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Тарбис Фарма во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 были такие врождённые дефекты. Это сопоставимо с показателем 4 новорождённых из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о нарушениях развития лица (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозу, подходящую именно вам, определит врач.

Прегабалин Тарбис Фарма предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём Прегабалин Тарбис Фарма два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прегабалин Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Тарбис Фарма в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать Прегабалин Тарбис Фарма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалин Тарбис Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи в больнице, захватив с собой упаковку препарата, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

В результате приёма большего, чем необходимо, количества Прегабалин Тарбис Фарма вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о возникновении эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис Фарма

Важно принимать капсулы Прегабалин Тарбис Фарма регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин Тарбис Фарма

Не прекращайте приём Прегабалин Тарбис Фарма без указания врача. Если вы прекращаете лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалин Тарбис Фарма вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Прегабалин Тарбис Фарма в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, изменения полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Расплывчатое зрение, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неповышенными красными пятнами или круглыми или в виде монет пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Возникновение зависимости от Прегабалин Тарбис Фарма («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Тарбис Фарма следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, с образованием волдырей или шелушением, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Некоторые побочные эффекты могут встречаться чаще, например сонливость, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В ходе послепрегистрационного наблюдения сообщалось о следующей нежелательной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

• Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прегабалин Тарбис Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид препарата Прегабалин Тарбис Фарма и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.

Твёрдые капсулы белого цвета, размером примерно 14,4 мм × 5,3 мм, с маркировкой «138» на крышечке и «J» на корпусе капсулы.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия или алюминий/алюминий, содержащих 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 и 500 капсул.

Также препарат выпускается в полимерных флаконах из ПЭВД объёмом на 60, 200 и 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tarbis Farma, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Kordin, Паола, PLA 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard
DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln
ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/