Прегабалін Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прегабалін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прегабалін Тарбіс
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Епілепсія: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей засіб для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Ви повинні приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін Тарбіс не слід застосовувати монотерапією, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушенням сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прегабалін Тарбіс

Не приймайте Прегабалін Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

• У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігали симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання по всьому тілу. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у літніх пацієнтів. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція лікування діабету.
• У деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, спостерігали випадки серцевої недостатності. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатності) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть викликати запор (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте дозу, що перевищує призначену.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Прийом Прегабалін Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При одночасному застосуванні прегабаліну з певними ліками можуть посилюватися побічні реакції, включаючи дихальну недостатність і кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натще.

Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності, якщо лише лікар не призначив інше. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає прегабалін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка є найбільш підходящою для вас, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Епілепсія або генералізоване тривожне розладження:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар вкаже вам, що приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тарбіс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами Прегабалін Тарбіс. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс

Дуже важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Тарбіс

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном як короткотривалого, так і довготривалого, ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 100 людей:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічної діяльності, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи гарячого повітря
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні місячні
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 людей:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, незвичайне зростання молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання місячних
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка
• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та біллю)

Якщо у вас виникне набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра почервоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний (порошок), кальцію гідрофосфат безводний (гранульований), натрію кроскармелоза, тальк. Капсула містить: желатину, воду, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е172) та друкований чорнило, що складається з: лаку шелак, дегідрований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза, калію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Тарбіс 25 мг — це тверді желатинові капсули блідо-жовтого кольору, марковані «PGB» на кришці та «25» на тілі капсули. Прегабалін доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка), що містять стрічки з ПВХ та алюмінієву фольгу. Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 9408028- Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2016 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es