Pregabalina Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Tarbis
3. Jak stosować Pregabalina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Epilepsja: Pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci ten lek na leczenie epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapobiega występowaniu napadów. Należy przyjmować pregabalinę jako dodatek do aktualnego leczenia. Pregabaliny nie należy podawać samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawami ZLU są nadmierne i długotrwałe uczucia lęku oraz niepokoju, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia i drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub „puste” myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalina Tarbis

Nie przyjmuj Pregabalina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalini może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłoszono przypadki problemów nerkowych (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli w trakcie leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalini, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia i zator lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych alkoholizmie lub nadużywaniu lub uzależnieniu od jakiejkolwiek substancji. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek poważną chorobę, w tym chorobę wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalini nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Pregabalini i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami, mogą nasilić się działania niepożądane obserwowane z ich użyciem, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pregabalini może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalini może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku ustali lekarz, indywidualnie dla Ciebie.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Epilepsja lub zaburzenie lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia; zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować pregabaline zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inną dawkę lub inny schemat przyjmowania leku.

Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj pregabaline tak długo, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przestać jej stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Tarbis niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie lub słoiczek z kapsułkami Pregabalina Tarbis. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Pregabalina Tarbis może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Pregabalina Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Tarbis

Nie przerywaj stosowania pregabaliny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabalina, zarówno krótko-, jak i długoterminowego, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś pregabaline przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 to:

• Zwiększone apetyt

• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość

• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju

• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie

• Obrzęk ciała, w tym kończyn

• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu

• Przyrost masy ciała

• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn

• Ból gardła

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000 to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu seksualnego, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie przez tunel, błyski światła, skurcze mięśniowe, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000 to:

• Zaburzony węch, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół oczu, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szlacz
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenienie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolniona lub ograniczona ruchomość ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem)

Jeśli wystąpi u Państwa obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra czerwienieje, pojawiają się pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabaliny Tarbis

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (proszek), wodorofosforan wapnia bezwodny (granulat), sodowa só croscarmelozowa, talk. Skorupka kapsułki zawiera: żelatynę, wodę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) oraz atrament drukarski składający się z: lakieru skorupowego, alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, stężonego roztworu amoniaku, czarnego tlenku żelaza, wodorotlenku potasu i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Tarbis 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe, jasnożółte, z oznaczeniem „PGB” na kapseliku i „25” na korpusie. Pregabalina dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 kapsułek oraz 100 kapsułek (opakowanie kliniczne), zawierających blistry wykonane z PVC i folii aluminiowej. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 9408028- Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es