Прегабалина Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прегабалина Тарбис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалины Тарбис
3. Как принимать Прегабалину Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалины Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Тарбис и для чего она применяется

Прегабалина относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Эпилепсия: Прегабалина Тарбис применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалину в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалина Тарбис не должна применяться в монотерапии, она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина Тарбис применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением напряжения и раздражительности, лёгкой утомляемостью, затруднениями концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалина Тарбис

Не принимайте Прегабалина Тарбис

• Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечного заболевания.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, отмечались случаи нарушения функции почек (почечная недостаточность). Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
• Во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения отмечались случаи судорог. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин на фоне других заболеваний, отмечалось снижение функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая болезни печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарствами возможно усиление побочных реакций, включая дыхательную недостаточность и кому. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приёма этого препарата, поскольку неизвестно, выделяется ли прегабалин с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не будете уверены, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалина Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

При эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Тарбис, чем следовало

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалина Тарбис. В результате передозировки вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тарбис

Не прекращайте приём прегабалина без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, нарушение координации движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение неприятных ощущений
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Проблемы с почками, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалина Тарбис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от вида.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Тарбис

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция безводный (порошок), дигидрофосфат кальция безводный (гранулированный), кроскармеллоза натрия, тальк.
Капсула содержит: желатин, вода, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е172) и печатная краска, состоящая из: шеллак, спирт дегидратированный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Тарбис 25 мг — это твёрдые желатиновые капсулы бледно-жёлтого цвета, на крышечке маркированы «PGB», на корпусе — «25». Прегабалина Тарбис выпускается в упаковках по 56 капсул и по 100 капсул (клиническая упаковка), состоящих из полос, изготовленных из ПВХ и алюминиевой фольги. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
(Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es