Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Сінфа 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Сінфа
Як застосовувати Прегабалін Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабаліну Сінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Сінфа і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (втомою) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей препарат для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з поточним лікуванням. Цей препарат не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати разом із іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати відчуття непокоя або збудження, схильність до нервового напруження, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», підвищену дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Прегабаліну Сінфа

Не приймайте Прегабалін Сінфа

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які отримували цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін пов’язаний зі запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або сковжені м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
Деякі пацієнти, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство або демонстрували суїцидальну поведінку. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Сінфа» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Сінфа»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями.
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припинаєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли цей лікарський засіб застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Сінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Прегабалін Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж призначив лікар.

Дозу, яка є найбільш відповідною для вас, визначить ваш лікар.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін уранці, опівдні та увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Сінфа, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон з капсулами прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Сінфа

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Сінфа

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення апетиту.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі у мисленні, підвищення статевого потягу, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни в зорі, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи гарячки.
Утруднення дихання, сухість у носі, носове здуття.
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиснення в грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення слизу, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болісні менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиснення в горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Припинення менструацій.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, самогубчі дії, самогубчі думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до руху), м’язова ригідність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Сінфа 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Прегабалін Сінфа 25 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, з’являються пухирі або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Сінфа

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з тілом білого кольору з написом «25 мг» та кришечкою білого кольору з написом «A002» (розмір капсули № 4).

Прегабалін Сінфа 25 мг представлений у блистерних упаковках з ПВХ-ПВДК/алюмінієвих, які містять 56 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79271/P_79271.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79271/P_79271.html