Прегабалин Синфа 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Синфа 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Синфа
3. Как принимать Прегабалин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Синфа и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов.

Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут быть связаны с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (усталостью) и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам это лекарственное средство для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Это лекарственное средство не следует применять в монотерапии, оно всегда должно использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, контролировать которые трудно. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты» в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалин Синфа

Не принимайте Прегабалин Синфа

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

• У некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если вы испытываете затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникнуть симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Синфа» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Синфа»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приёма прегабалина, это может быть признаком развития зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• Когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приёма.

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Прегабалин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействия). При одновременном применении этого препарата с определёнными лекарствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как обезболивающее)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Синфа

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Этот препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём препарата два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте Прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте Прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Синфа, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами. При передозировке вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также могут наблюдаться эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Синфа

Важно принимать капсулы Прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Синфа

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём Прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. Отмена препарата должна проводиться постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение.

Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Повышенный аппетит.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редко (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальной жизни, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Крайне редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возможна зависимость от препарата прегабалин («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Прегабалин Синфа»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Синфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Синфа

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы из желатина, корпус белого цвета с надписью «25 мг», колпачок белого цвета с надписью «A002» (размер капсулы № 4).

Препарат Прегабалин Синфа 25 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 56 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79271/P_79271.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79271/P_79271.html