Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабалін Нормон
Як застосовувати Прегабалін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують

Прегабалін Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Нормон застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям стомлення) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Нормон застосовується для лікування певних типів епілепсії (парціальних нападів із або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей засіб, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати цей препарат разом із поточним лікуванням. Цей лікарський засіб не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Нормон застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують лікування протизапальними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалася відповідна поведінка. Якщо ви коли-небудь відчували такі думки або демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є розлади нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати його прийом). Після припинення прийому прегабаліну можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погіршення стану, і вам стає краще після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).

Лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з країн Півночі, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін Нормон призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити прийом цього лікарського засобу двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте ліки вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте ліки вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Нормон у звичайний спосіб, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можете припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

У разі прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про випадки епілептичних нападів та втрати свідомості (кома).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо приймати капсули Прегабалін Нормон регулярно, щодня приблизно о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування цим лікарським засобом ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Пухлиння тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі в мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидні виділення, кровотеча з носа, кашель, хрипіння.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Збільшення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неправильна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), та м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Нормон»).

Якщо у вас виникло набрякання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбуваєтеся, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Нормон 100 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Прегабалін Нормон 100 мг випускається у вигляді твердих капсул гранатового кольору. Блистери з алюмінію/PVC-PVDC (60) або алюміній/алюміній-поліамід-PVC.

Прегабалін Нормон 100 мг доступний у упаковках по 21 або 84 капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79855/P_79855.html