Прегабалин Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Нормон
3. Как принимать Прегабалин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется

Прегабалин Нормон относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Нормон применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: Прегабалин Нормон применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не следует применять монотерапией, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Нормон применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, напряжением мышц или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Нормон

Не принимайте Прегабалин Нормон

Если у вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма интенсивность этих эффектов может усиливаться.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также соответствующее поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущать необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Нормон» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Нормон»). Если вы обеспокоены возможной зависимостью от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма препарата вы заметите один из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по другим причинам, не указанным в назначении.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальный план лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин Нормон и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к нарушению дыхания, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как анальгетик).

Лоразепам (используется для лечения тревожности).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Нормон можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были обнаружены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалин Нормон предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач назначит вам приём препарата два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Нормон в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушения функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма большего количества Прегабалина Нормон, чем необходимо, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Нормон

Важно принимать капсулы Прегабалин Нормон регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Нормон

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее одной недели.

После окончания краткосрочного или длительного лечения этим препаратом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психической деятельности, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Нарушение поведения, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи без возвышения, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возможна зависимость от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон»).

Если у вас возникли отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, появляются пузыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалина Нормон, и в результате этого усиливается выраженность таких эффектов при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Нормон 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е-132) и эритрозин (Е-127).

Прегабалин Нормон 100 мг выпускается в виде твёрдых капсул гранатового цвета. Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДХ (60) или алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ.

Прегабалин Нормон 100 мг доступен в упаковках по 21 или 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79855/P_79855.html