Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Мабо 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Прегабалін Мабо
Як застосовувати Прегабалін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Мабо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомлення) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує контроль за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в комбінації з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або збудження, нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожньої голови», дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Мабо

Не приймайте Прегабалін Мабо, якщо Ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про виникнення тяжких висипів, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукрознижувальних препаратів.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались цим лікарським засобом. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були захворювання серця.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявили таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатність) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
Невелика кількість людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як прегабалін, мала думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте підвищений ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникають труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникати симптоми відміни після припинення застосування прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати прегабалін» та «Якщо Ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну Ви помітили будь-які з наступних ознак, це може бути сигналом, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погано себе, і Вам стає краще, як тільки Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Мабо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб).
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності).
Алкоголь.

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або загальний тривожний розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін уранці, опівдні та увечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Мабо, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про випадки епілептичних нападів та втрати свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Мабо

Дуже важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Мабо

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення довготривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне почуття.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з міркуванням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотеча, кашель, хрипота.
Болісні менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільність або обмеження рухів тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Накопичення рідини в легенях.
Судоми.
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості) та м’язова ригідність.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.

Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, що не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припините лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Мабо

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
Інші компоненти: манітол (Е-421), тальк (Е-553b), попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та желатин.
Компоненти чорнила: шелакова лака, чорний оксид заліза (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули цього лікарського засобу — непрозорі, кольору слонової кістки, з гравіюванням «150».

Блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.
Вулиця Віа де лос Побладос, 3, будівля 6
28033 Мадрид,
Іспанія.

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.
Прілаз Баруна Філіповіча, 25.
10.000, Загреб, Хорватія.

або

Merckle GmbH,
Людвіг-Меркль-Штрассе, 3.
D-89143, Блауберен-Вайлер, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/