Прегабалин Мабо 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Мабо 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Мабо
Как принимать Прегабалин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалина Мабо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прегабалин Мабо и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Мабо применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушением сна, усталостью (утомлением), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и в целом снижать качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Мабо используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Прегабалин Мабо для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Мабо в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин Мабо не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Мабо применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушением сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Мабо

Не принимайте Прегабалин Мабо, если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих при лечении прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма может увеличиться интенсивность этих эффектов.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем начать применение этого препарата, вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
Сообщалось о случаях поражения почек (недостаточности) у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить ситуацию.
У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический абьюз или зависимость; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать прегабалин» и «Если вы прекратите приём прегабалина»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может означать, что вы стали зависимы:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что необходимо увеличить дозу сверх рекомендованной.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая сроки прекращения приёма и безопасный способ его осуществления.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться у этой возрастной группы.

Применение Прегабалин Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как анальгетик).
Лоразепам — (используется для лечения тревожности).
Алкоголь.

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 из 100 новорождённых у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Не принимайте больше препарата, чем было назначено.

Дозу препарата для вас определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте столько капсул, сколько указал ваш врач.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Мабо, чем нужно

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от препарата. При передозировке прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Мабо

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Мабо

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного приёма прегабалина вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышение аппетита.
Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, ослабление рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, сдавленность в груди.
Изменения результатов анализов крови и показателей функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцит在玩家中.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от препарата «Прегабалин Мабо» («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом «Прегабалин Мабо» вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Прегабалин Мабо»).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или шелушится, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом «Прегабалин Мабо», и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе послепрода-жной экспертизы была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Мабо

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), тальк (Е-553b), крахмал кукурузный преджелатинизированный, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), желатин.
Вещества, входящие в состав чернил: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы данного лекарственного средства — непрозрачные, цвета слоновой кости, с тиснением «150».

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 и 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, что в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

Pliva Croatia, Ltd
Прила-Баруна Филиповича, 25
10.000, Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
D-89143, Блауберен-Вайлер, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/