Pregabalina Mabo 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Mabo 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Mabo
3. Come prendere Pregabalina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pregabalina Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Mabo e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per trattare l’epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Lei deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzata: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitamento o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Mabo

Non prenda Pregabalina Mabo se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica urgente qualora noti uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, con conseguente aumento dell’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci antidiabetici.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno avuto comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se dovesse soffrire di stitichezza, specialmente se è incline a tale problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe illegali, o se ha sviluppato dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta.
• Sta utilizzando il farmaco per motivi diversi da quelli indicati in prescrizione.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco.
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il piano terapeutico più adeguato, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Pregabalina Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

• Ossicodone – (utilizzato come analgesico).
• Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
• Alcol.

Questo medicinale può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Mabo con cibi, bevande e alcol

• Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

• Si consiglia di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fisso labiale e palpebrale), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, salvo che abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Mabo superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di pregabalina. Assumendo una quantità maggiore di pregabalina rispetto a quella indicata, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati segnalati anche attacchi epilettici e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pregabalina Mabo

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Mabo

Non smetta di prendere pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con pregabalina, parli prima con il medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nel corso di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, noti come effetti da sospensione. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Tali effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Visione offuscata, doppia visione.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, addome gonfio.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, agitazione, depressione, irrequietezza, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti anomali degli occhi, cambiamenti visivi, inclusa la visione a tunnel, bagliori di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, variazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e del fegato (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, scolo nasale, sanguinamento dal naso, tosse, raucedine.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazione del senso dell’olfatto, visione intermittente, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento di liquido nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.

Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da chiazze rosse non rilevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con pregabalina”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, per cui l’intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pregabalin Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Mabo

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula contiene 150 mg di pregabalina.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), talco (E-553b), amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

• I componenti dell'inchiostro sono: lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio (E-525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di questo medicinale sono opache, di colore avorio e riportano l'incisione "150".

Blister in PVC/Alluminio contenenti 56 e 100 capsule (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica, 25.

10.000, Zagreb, Croazia.

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse, 3.

D-89143, Blauberen-Weiler, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/