Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, що можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам слід приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудинними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися внутрішнім напруженням або відчуттям збудження чи роздратування, швидкою втомлюваністю (втому), труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому прегабаліну.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергійну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як застосовувати Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG»). Якщо вас турбує можливість стати залежним від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, що були призначені.
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погано себе і почуваєтеся краще, як тільки знову приймете ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плода, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 спостерігалися такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам фертильного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви можете приймати прегабалін у звичайний спосіб, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Кваліген 300 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Кваліген 300 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має робитися поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви довго приймали прегабалін. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
• Розмите зору, подвійне зору

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потливість, висипання, озноб, лихоманка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотеча, кашель, хрипота
• Болючі менструації
• Почуття холоду в руках і ногах

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 10 000:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, відчуття блиску, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або зниження рухливості тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не підняті, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманці та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Кваліген 300 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Прегабалін Кваліген»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Кваліген

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е-171), жовте залізо (Е-172) та желатина.

Компоненти друкованого чорнила: лаковий лак, чорне залізо (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Кваліген 25 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули кольору слонової кістки з гравіюванням «25». Блистери з ПВХ/алюмінію у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Індивідуальні передвирізані блистери з ПВХ/алюмінію у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник
Власник ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/