Pregabalina Qualigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Qualigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Qualigen
3. Jak przyjmować Pregabalina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Qualigen i do czego jest stosowana

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ogniska poherpesowe. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, ostry ból, skurcze, ból trwający, mrowienie, zdrętwienie lub uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, obniżając ogólną jakość życia.

Epilepsja: pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w przypadku, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Pregabalina powinna być przyjmowana dodatkowo do obecnie stosowanego leczenia. Nie należy stosować pregabaliny samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia i drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub „pustkę” w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Qualigen

Nie przyjmuj Pregabalina Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pregabaliny.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią pojawiały się objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także występowanie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków, związane z leczeniem pregabalinią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabaliny i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lek może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu przyzwyczajenia się do działania leku.
• Pregabalina może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub omdlałości (napiętych lub sztywnych mięśni), które wykazują podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy przewodu pokarmowego (np. zaparcia i zastój lub paraliż jelit). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub miałeś uzależnienie – może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Powiadom lekarza, jeśli masz wcześniejsze poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pregabalina Qualigen” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Qualigen”). Jeśli martwi Cię możliwość uzależnienia się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania pregabaliny, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, na które został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i może wystąpić niewydolność oddechowa, śpiączka i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Qualigen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zaleca się unikanie przyjmowania alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich przyjmujących pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych dzieci u kobiet nieleczonych pregabalinią w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani uprawiać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.

Dawkę leku dobrane do Ciebie i stanu zdrowia ustali lekarz.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Neuropatyczny ból obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Ciebie i stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszą osobą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować pregabalina w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę.

Kapsułę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Opisywano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Qualigen

Ważne jest, aby przyjmować kapsuły pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Qualigen

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Przerwanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych niepożądanych skutków ubocznych, tzw. objawów odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, ból, nadmierne potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabalina przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Obłęd, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100:

• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, niepokój
• Podwójne widzenie, zamazane widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Susza w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, obrzęk brzucha
• Trudności w utrzymywaniu erekcji
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, uczulenie skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Zapalenie skóry, zaczerwienienie
• Trudności w oddychaniu, susza w nosie, kongestia nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Słabość, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatyninowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle miesiączkowe
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół źródeł światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenienie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Woda w płucach
• Drżenie
• Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Spadek liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami, okrągłymi lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Działania niepożądane o nieznanej częstości, których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”)

Po zakończeniu krótkoterminowego lub długoterminowego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Qualigen”).

**Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które wywołują działania niepożądane podobne do tych, które powoduje pregabalina, wskutek czego intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddechy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabalina Qualigen

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), skrobia ziemniaczana pełniona, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172) i żelatyna.

Składniki atramentu do druku to: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E-172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Qualigen 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, koloru beżowego, z oznaczeniem „25”. Opakowania blisterowe z PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierają 56 twardych kapsułek.

Opakowania blisterowe jednostkowe wycięte z PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierają 56 twardych kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren – Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/