Прегабалин Квалиген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Квалиген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Квалиген
3. Как принимать Прегабалин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Квалиген и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин Квалиген применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (повышенной утомляемостью) и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин Квалиген применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Квалиген для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Квалиген в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Квалиген не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: препарат Прегабалин Квалиген применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Квалиген

Не принимайте Прегабалин Квалиген

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма прегабалина.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление распространённой кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
• Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, что может привести к усилению этих явлений при совместном применении.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением препарата сообщите врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом препарата сообщите врачу, если у Вас в прошлом был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический абстинентный синдром или зависимость; это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая болезни печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Квалиген» и «Если Вы прекратите приём Прегабалина Квалиген»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• Когда Вы прекращаете приём препарата, чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приёма препарата.

Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая оптимальное время прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как обезболивающее)

Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам это. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В исследовании, включавшем данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые аномалии. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин, были выявлены аналогичные аномалии. Сообщалось о пороках лица (расщелины ротовой полости и лица), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Доза препарата для вас будет определена вашим врачом.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

При периферической и центральной нейропатической боли, эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухкратном приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Квалиген, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма большего, чем необходимо, количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Квалиген

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Квалиген

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая ощущение «туннельного зрения», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, тяжесть в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Возникновение зависимости от препарата прегабалин («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Квалиген»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованых мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате совместного приёма интенсивность этих эффектов может усиливаться.

В ходе послепродажного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Прегабалин Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Отдайте использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Квалиген

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный крахмал, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), желатин.

Состав печатной краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Квалиген 25 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, цвета слоновой кости, с маркировкой «25». Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Предварительно разрезанные однодозные блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Испания

Производитель
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/