Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Комбікс 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Комбікс
Як застосовувати Прегабалін Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття тепла, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Комбікс використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає Прегабалін Комбікс для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Комбікс у поєднанні з поточним лікуванням. Прегабалін Комбікс не повинен застосовуватися монотерапією, а завжди має використовуватися в комбінації з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін Комбікс застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або внутрішнього напруження, схильністю до швидкого втомування, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожнечі в голові», підвищеною роздратливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних життєвих труднощів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Комбікс

Не приймайте Прегабалін Комбікс

Якщо ви алергічні до прегабаліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабалін Комбікс.

У деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким проводилося лікування прегабаліном. Якщо під час лікування Прегабалін Комбікс ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявили таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як застосовувати Прегабалін Комбікс» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Комбікс»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і вам стає краще, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними седативними засобами (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін Комбікс можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабалін Комбікс.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Прегабалін Комбікс під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може викликати симптоми запаморочення, сонливості та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

Прегабалін Комбікс містить Жовтень помаранчевий S.

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін Комбікс призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль (периферичний та центральний), епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати цей лікарський засіб у звичному режимі, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбікс, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування прегабаліном ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Комбікс

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має відбуватися поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відмивання. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо у вас виникли симптоми відмивання, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, роздратливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення когнітивних функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, гарячі приливи.
Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, гарячка.
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, кровотеча з носа, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Відчуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття яскравості, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Уповільнена або обмежена рухливість тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструації.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неправильна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Комбікс 300 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Комбікс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, вода очищена, брильянтовий синій FCF (Е133), жовто-помаранчевий S (Е110), чорнило друкарське чорного кольору (що містить лак Шелак (Е904), спирт дегідратований (Е1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), аміачна вода (Е527) та вода очищена).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Комбікс 300 мг випускається у вигляді твердих капсул №0, із кришечкою непрозорого помаранчевого кольору та тілом непрозорого білого кольору, з маркуванням «872», відбитим чорним чорнилом на кришечці, які містять білий або майже білий порошок.

Прегабалін Комбікс 300 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, упакованих по 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/