Pregabalina Combix 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Combix 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalina Combix
3. Jak stosować Pregabalina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina Combix i do czego jest stosowana

Pregabalina Combix należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub ogniska pęcherzykowe. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ukłucia, ostrego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia igiełkowania. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pregabalina Combix w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. Należy przyjmować Pregabalina Combix jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabalina Combix nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lęku uogólnionego: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój albo uczucie pobudzenia lub wzruszenia, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Combix

Nie przyjmuj Pregabalina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pregabaline lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Combix.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalina donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano poważne przypadki wysypki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica ośrodkowa, związane z leczeniem pregabalina. Przestań przyjmować pregabaline i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów spowodowanych przypadkowym upadkiem u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.

• Pregabalina może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany wrażenia wzrokowego, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalina, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilić te efekty przy jednoczesnym stosowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalina. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalina. Jeśli podczas leczenia Pregabalina zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy przewodu pokarmowego (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelit). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.

• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od pregabalina.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalina lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalina i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub jesteś starszy niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabalina (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabalina (patrz sekcja 3, „Jak stosować Pregabalina Combix” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Combix”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabalina, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania pregabalina, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabalina nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilić, jeśli pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina Combix można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalina można przyjmować z lub bez pokarmu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Pregabalina Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Combix w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych u kobiet nieleczonego pregabalina w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczęki i wargi), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Pregabalina Combix zawiera Żółć pomarańczową S.

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pregabalina Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Dawkę leku dobrać będzie lekarz.

Pregabalina Combix przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twoich potrzeb i stanu zdrowia; zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj lek rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj lek rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować ten lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go przestać stosować.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalina Combix

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pregabalina Combix

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Combix

Nie przerywaj nagle przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On poinstruuje Cię, jak to zrobić. Zakończenie terapii powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótkoterminowego lub długoterminowego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane efektami odstawienia. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, drażliwość, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś pregabaline przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja czasoprzestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu własnej osoby, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryskiwanie.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie skóry.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oczach, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szlachet.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenienie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi, monetykształtnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczycie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienie skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu leczenia pregabaliną, niezależnie od jego długości, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane objawami odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalina Combix”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które powodują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabalinę, wskutek czego intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pregabaliny Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabalina Combix

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, błękит jasny FCF (E133), żółć pomarańczowy S (E110), farba drukarska czarna (zawierająca lakę skórną (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), wodorotlenek amonowy (E527) i wodę oczyszczoną).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Combix 300 mg jest dostępna w postaci kapsułek twardych nr 0, z pokrywką w kolorze matowej pomarańczy i korpuskiem w kolorze matowym białym, z oznaczeniem „872” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce, zawierających proszek biały lub prawie biały.

Pregabalina Combix 300 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium, po 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/