Прегабалина Комбикс 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Комбикс 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалина Комбикс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалины Комбикс
Как принимать Прегабалину Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалины Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего он применяется

Прегабалина Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалина Комбикс применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалину Комбикс для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Комбикс в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалина Комбикс не должна применяться в монотерапии, она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина Комбикс применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением напряжения и раздражительности, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалина Комбикс

Не принимайте Прегабалина Комбикс

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Прегабалина Комбикс.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместный приём может усиливать эти эффекты.
При лечении прегабалином сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечного заболевания.
При лечении прегабалином сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения Прегабалина Комбикс Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, либо суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или Вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкоголь, лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, или нелегальные наркотики. Это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Комбикс» и «Если Вы прекратите приём Прегабалина Комбикс»). Если Вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
После прекращения приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для Вас, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ его осуществления.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалина Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, содержащими:

Оксикодон — (используется как обезболивающее)

Лоразепам — (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалина Комбикс можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Комбикс вместе с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения Прегабалина Комбикс не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалина Комбикс во время беременности или лактации, если только врач не порекомендовал Вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелина губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалина Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

Прегабалина Комбикс содержит амарант (Амарантовый красный S).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Прегабалина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Доза препарата будет определена вашим врачом индивидуально.

Прегабалина Комбикс предназначен только для приёма внутрь.

При нейропатической боли (периферической и центральной), эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём препарата два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать препарат в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли больше Прегабалина Комбикс, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. При передозировке вы можете испытывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалина Комбикс

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прегабалина Комбикс

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, тяжесть в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или напоминающими монеты пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможность развития зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалина Комбикс»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, появятся пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалины Комбикс

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, преджелатинизированный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, вода очищенная, синий блестящий FCF (Е133), оранжевый жёлтый S (Е110), чёрная печатная краска (содержащая лак шеллак (Е904), спирт деэтилированный (Е1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), аммиачная вода (Е527) и воду очищенную).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Комбикс 300 мг выпускается в виде твёрдых капсул № 0 с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «872» чёрной печатной краской; внутри капсулы содержится белый или почти белый порошок.

Прегабалина Комбикс 300 мг поставляется в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, упаковки по 56 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
Зона активности «Ле-О-Патур»
Парк активности «Ле-Пёплье»
25, улица дез-Пёплье
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
Зона активности «де-Сюзо»
35, улица де-ла-Шапель
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/