Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Прегабаліну Комбікс
3. Як приймати Прегабалін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, що можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів із або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудорожними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям «порожньої голови», підвищеною дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресів і напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Комбікс

Не приймайте Прегабалін Комбікс

• Якщо ви алергічні до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Комбікс.

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, чи не було у вас у анамнезі захворювань серця.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може поліпшити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудинні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний поведінковий синдром. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникати проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникає запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не було у вас у минулому зловживання алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або нелегальними наркотиками, або чи не було залежності від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникнуть судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є в анамнезі серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Комбікс» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Комбікс»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам здається, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, за яким були прописані.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
• Після припинення прийому ліків ви відчуваєте нездужання, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб та певні інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

• Оксикодон — (використовується як знеболювальний засіб)
• Лоразепам — (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100 новонароджених у жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначатиме ваш лікар.

Прегабалін Комбікс призначений виключно для перорального застосування.

Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яку підібрано для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар вказав вам приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком разом з водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до того часу, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбікс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, може виникнути сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Важливо приймати капсули цього лікарського засобу регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Комбікс

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він порадить вам, як це зробити. Якщо ви вирішите припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
• Розмите зору, подвоєння в очах
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Порушення ерекції
• Відеки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення маси тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи гарячого
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потливість, висип, озноб, лихоманка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне сяйво, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або обмеженість рухів тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Прегабалін Комбікс 200 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, виступають пухирі або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Комбікс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 200 мг прегабаліну.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, желатинова капсула (що складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), лаурилсульфату натрію, оксиду заліза жовтого (Е172) та оксиду заліза червоного (Е172)) та друкований чорнило (що складається з: лаку шеллак (Е904), оксиду заліза чорного (Е172), пропіленгліколю (Е1520), гідроксиду калію (Е525) та аміачного гідроксиду (Е527)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули №1 із кришечкою та корпусом напівпрозорого помаранчевого кольору, з маркуванням «870», нанесеним чорним чорнилом на кришечці, що містять білий або майже білий порошок.

Прегабалін Комбікс 200 мг подається у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДХ – алюміній, по 21 або 84 тверді капсули.

Можливо, доступні до продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на використання

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/