Прегабалина Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалины Комбикс
3. Как принимать Прегабалину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалины Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего она применяется

Прегабалина Комбикс относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую активность, социальную жизнь и общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к уже проводимой терапии. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Комбикс

Не принимайте Прегабалина Комбикс

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалина Комбикс.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При появлении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и поэтому при совместном приёме интенсивность этих эффектов может усиливаться.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или если у вас была зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от этого препарата.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно свяжитесь с врачом.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина» и «Если вы прекратите приём Прегабалина»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может быть свидетельством зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приёма препарата.

Если вы замечаете любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая определение времени, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалина Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Этот препарат и некоторые другие лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если прегабалин принимается одновременно с другими лекарствами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалина Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Прегабалина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем прописано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалина Комбикс предназначен исключительно для приёма внутрь.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная индивидуально для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём этого лекарственного средства два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте Прегабалина Комбикс один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте Прегабалина Комбикс утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать это лекарственное средство в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Глотайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Комбикс, чем следует

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

В результате приёма большего количества прегабалина, чем рекомендовано, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалину Комбикс

Важно, чтобы вы регулярно принимали капсулы этого лекарственного средства в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение препаратом Прегабалина Комбикс

Не прекращайте приём препарата прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он сообщит вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенный аппетит
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
• Нечёткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возможность развития зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»)

После прекращения короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалиной Комбикс»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет и начнёт покрываться волдырями или шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Следующая побочная реакция была зарегистрирована в ходе пострегистрационного наблюдения: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалина Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Комбикс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, капсула желатиновая (состоит из: желатина, диоксида титана (E171), лаурилсульфата натрия, оксида железа жёлтого (E172) и оксида железа красного (E172)), чернила для печати (состоит из: лака шеллак (E904), оксида железа чёрного (E172), пропиленгликоля (E1520), гидроксида калия (E525) и аммиачного гидроксида (E527)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы №1 с прозрачной оранжевой крышечкой и корпусом, с маркировкой «870» чёрной краской на крышечке, содержащие белый или почти белый порошок.

Прегабалина Комбикс 200 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК – алюминий в упаковках по 21 или 84 твёрдые капсулы.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ЗАК Лес-От Патур

Парк д’активитэ дез Пёплье

25, улица дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман Таленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/