Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Прегабалін Комбікс
3. Як приймати Прегабалін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегабалін використовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомлення) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати в комбінації з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися почуттям незручності або внутрішнього напруження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Комбікс 100 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Комбікс

• Якщо ви алергічні до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабаліну Комбікс.

• У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмиття зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукрознижувальних препаратів.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудинні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалися суїцидальні вчинки. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляли таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом препарату). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж ті, що були призначені.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату.
• Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте погіршення стану, і вам стає краще після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб і деякі інші препарати можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими препаратами, що містять:

• Оксикодон — (використовується як знеболювальний засіб)
• Лоразепам — (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з країн Півночі, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Комбікс містить жовто-помаранчевий S (Е110)

Може викликати алергічні реакції.

Прегабалін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначатиме лікар.

Прегабалін Комбікс призначений виключно для перорального застосування.

Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив вам лікар.
• Доза, яку підібрали саме вам залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може призначити прийом цього лікарського засобу двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія Прегабаліну Комбікс 100 мг капсули тверді EFG є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайній дозі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до того часу, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбікс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Як наслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Важливо приймати капсули цього лікарського засобу регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Комбікс

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, грипозні симптоми, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін довший період часу. Якщо у вас виникнуть симптоми відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Підвищення апетиту
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі у мисленні, підвищення статевого бажання, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни в зорі, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, чутлива шкіра, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни в серцевому ритмі, серцева недостатність
• Покрасніння, гарячі хвилі
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або обмежена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими не підвищеними плямами або круглими або монетоподібними плямами на тілі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Залежність від прегабаліну («наркозалежність»)

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, відомі як симптоми відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабалін Комбікс 100 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового досвіду було повідомлено про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Комбікс 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Комбікс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний напівпреджелатинізований, тальк, желатинова капсула (склад: желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, оранжевий жовтий S (Е110) та еритрозин (Е127)) та друкований чорнило (склад: лак Шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525) та аміачний гідроксид (Е527)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули №3 із кришечкою та корпусом непрозорого персикового кольору, з маркуванням «868», нанесеним чорнилом на кришечці, які містять білий або майже білий порошок.

Прегабалін Комбікс 100 мг постачається у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК – алюмінію, по 21 або 84 тверді капсули.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/