Прегабалина Комбикс 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Комбикс 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалины Комбикс
3. Как принимать Прегабалину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалины Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего она применяется

Прегабалина Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревожность и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, быстрой утомляемостью (ощущением усталости), трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Комбикс

Не принимайте Прегабалин Комбикс

• Если вы аллергик к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалина Комбикс.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам этого лекарственного средства.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма лекарства может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от этого лекарства.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая болезни печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Комбикс» и «Если вы прекратите приём Прегабалина»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может означать, что вы стали зависимы:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был прописан.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приёма.

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прегабалин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это лекарственное средство и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как обезболивающее)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин, в рамках этого исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелина губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Комбикс содержит амарантовый красный (E110)

Может вызывать аллергические реакции.

Прегабалин Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прегабалина Комбикс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалина Комбикс предназначен исключительно для приёма внутрь.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам принимать этот препарат два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте Прегабалина Комбикс один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте Прегабалина Комбикс утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли прегабалина комбикс больше, чем нужно

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше прегабалина, чем следовало, у вас может появиться сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и потере сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалина Комбикс

Важно, чтобы вы регулярно принимали капсулы этого лекарственного средства в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прегабалиной Комбикс

Не прекращайте приём препарата Прегабалина Комбикс внезапно. Если вы хотите прекратить приём Прегабалины, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет, как это сделать правильно. Отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалиной вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревожности, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, беспокойство, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалину в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Увеличение жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальное увеличение груди, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неповышенными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возможность развития зависимости от препарата прегабалин («наркомания»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалиной Комбикс»).

Если у вас возникли отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с повреждением спинного мозга такие побочные эффекты, как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прегабалина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Комбикс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, капсула из желатина (состоит из: желатина, диоксида титана (Е171), лаурилсульфата натрия, жёлто-оранжевого S (Е110) и эритрозина (Е127)), чернила для маркировки (состав: лак Шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525) и аммиачный гидроксид (Е527)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы № 3 с крышечкой и корпусом молочного цвета, с маркировкой «868», нанесённой чёрными чернилами на крышечке, содержащие белый или почти белый порошок.

Прегабалина Комбикс 100 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ – алюминий в упаковках по 21 или 84 твёрдые капсулы.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Ответственное лицо по производству

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Таленд
Франция

или

Netpharmalab Consulting Services
Карретера-де-Фуэнкарраль, 22
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/