Прегабалін Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабаліну Ауровітас
3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують

Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовують для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у додаток до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудорожними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною роздратливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Ауровітас

Не приймайте Прегабалін Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Прегабаліну Ауровітас, якщо у вас:

• У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукрознижувальних препаратів.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, повідомляли про випадки серцевої недостатності. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомляли про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалися суїцидальні дії. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви будете демонструвати таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від Прегабаліну Ауровітас.
• Повідомляли про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомляли про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
  • Повідомляли про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням або поверхневе дихання.
  • Повідомляли про випадки серйозних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язаних із лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Ауровітас (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни, коли вони припиняють прийом Прегабаліну Ауровітас (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Ауровітас» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Ауровітас»). Якщо вас турбує можливість залежності від Прегабаліну Ауровітас, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Ліріки ви помітили будь-які з наступних ознак, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, що були призначені.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки ваш лікар не рекомендував це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомляли про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Прегабалін може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Ауровітас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену вам.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яку підібрано для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар призначить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проковтніть капсулу цілком, запивши водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви застосували більше Прегабаліну Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника. У результаті прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Ауровітас

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Ауровітас

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Прегабаліну Ауровітас, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має бути зроблено поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть траплятися частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміни у сприйнятті себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі у мисленні, підвищення статевого бажання, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, запаморочення, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни в серцевих скороченнях, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носова кровотеча, кашель, хрипкість.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне спалахування, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільність або зниження рухливості тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в області живота.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неправильна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство.
• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
  • Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Розвиток залежності від Прегабаліну Ауровітас («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Ауровітас слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Прегабаліном Ауровітас»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Ауровітас

• Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурілсульфат натрію.

Чорнило для друку: лак Шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «5» із білими кришечкою та корпусом, на кришечці нанесено «Z», а на корпусі — «10» чорним чорнилом, всередині міститься білий або майже білий гранульований порошок.

Прегабалін Ауровітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84 та 100 твердих капсул.

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).