Pregabalina Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Aurovitas
3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego jest stosowana

Pregabalina Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lęku ogólnego (ZLOG) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ogniska pęcherzykowca. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przekłuć, ostry ból, drgania, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłuć. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną i obniżać ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabaline do leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowane leczenie nie zapobiega występowaniu napadów. Pregabalina powinna być stosowana jako dodatek do obecnego leczenia. Nie należy stosować pregabaliny samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lęku ogólnego: Pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzenia lęku ogólnego (ZLOG). Objawy ZLOG to nadmierne i długotrwałe niepokoje oraz troska, trudne do kontrolowania. ZLOG może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji, pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w życiu codziennym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Aurovitas

Nie przyjmuj Pregabalina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Aurovitas, jeśli:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż upewnisz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.
• Pregabalini może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalini, co może nasilać te efekty przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalini, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli lub zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalini jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelita). Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(aś) alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalina Aurovitas.
• Zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zaobserwowano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i cierpiących na inne choroby. Poinformuj lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
  • Zaobserwowano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jesteś starszy niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.
  • Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Pregabalina Aurovitas (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu stosowania Pregabalina Aurovitas (patrz sekcja 3, „Jak stosować Pregabalina Aurovitas” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Aurovitas”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Pregabalina Aurovitas, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Lyrica, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś(aś) wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Po przerwaniu leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować innych leków.

Pregabalini i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalinię stosuje się razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i wywołania niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalinię można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalini można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować pregabalini podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Stosowanie pregabalini w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu, u 4 na 100 niemowląt urodzonych przez kobiety nie leczone pregabalinią w badaniu. Opisywano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalini może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia; zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwóch dawek dziennie – jedną rano, a drugą wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzech dawek dziennie – rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszy (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować pregabaline zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inną dawkę lub inny schemat podawania.

Kapsułę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalina Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować kapsuły pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Pregabalina Aurovitas

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On poinformuje Cię, jak to zrobić. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabalina należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne niepożądane objawy zwane objawami odstawienia. Obejmują one: zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej i w sposób bardziej nasilony, jeśli przyjmowałeś pregabaline przez dłuższy okres czasu. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.
• Zmiany wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze oczu, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedyspozycja.
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Rumień, uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynofosfokinaza we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, wzrost kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, wydzielanie z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół oczu, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szkroszenie.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenienie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolniona lub ograniczona ruchomość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami, lub okrągłymi plamami przypominającymi monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zakażenia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
  • Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie się od Pregabalina Aurovitas („narkotyczna uzależnienie”).

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego lekiem Pregabalina Aurovitas należy wiedzieć, że może wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawieniowymi (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pregabalina Aurovitas”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują działania niepożądane podobne do tych, które powoduje pregabalina, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pregabaliny Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabalina Aurovitas

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk.

Opracowanie kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba do nadruku: lak szelakowy, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „5”, z białym kapturkiem i białym korpuskiem, z nadrukami „Z” na kapturku i „10” na korpusie wykonanymi farbą czarną, zawierająca biały lub prawie biały proszek granulowany.

Pregabalina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84 i 100 sztuk kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).