Прегабалин АуроВитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин АуроВитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина АуроВитас
3. Как принимать Прегабалин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин АуроВитас и для чего он применяется

Прегабалин АуроВитас относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения, лёгкой утомляемости (ощущения усталости), трудности концентрации внимания или ощущения «пустоты в голове», раздражительности, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Прегабалин АуроВитас

Не принимайте Прегабалин АуроВитас

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прегабалин АуроВитас, если у вас есть:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливать их.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях почечной недостаточности. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Прегабалин АуроВитас.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
  • Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.
  • Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалин АуроВитас (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема Прегабалин АуроВитас у них могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин АуроВитас» и «Если вы прекратите прием Прегабалин АуроВитас»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Прегабалин АуроВитас, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Лырики (Lyrica) вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что необходимо увеличить дозу сверх рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
• После прекращения приема препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приема.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ ее завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Прегабалин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее)

Лоразепам (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалин АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время еды, так и натощак.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил иное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были выявлены такие врожденные аномалии. Это противопоставляется 4 из 100 новорожденных у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались аномалии лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин АуроВитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прегабалин АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу, превышающую ту, которая была вам назначена.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить иной режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина АуроВитас, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению к медицинскому работнику. В результате приёма большего, чем необходимо, количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин АуроВитас

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином АуроВитас

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём Прегабалина АуроВитас, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавленность в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавленности в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
  • Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Возникновение зависимости от Прегабалина АуроВитас («наркотическая зависимость»).

После прекращения короткого или длительного лечения Прегабалином АуроВитас вы должны знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином АуроВитас»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась волдырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата прегабалин, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалина АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин АуроВитас

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Чернила для маркировки: лак Шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «5» с белой крышечкой и белым корпусом, на крышечке нанесена буква «Z», на корпусе — цифра «10» чёрными чернилами, внутри содержится белый или почти белый гранулированный порошок.

Прегабалин АуроВитас выпускается в упаковках по контуру из прозрачного ПВХ/алюминия.

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).