Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Ауровітас
Як застосовувати Прегабалін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують

Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в комбінації з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може спричиняти нервозність або відчуття збудження, схильність до швидкого втомування, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, дратівливість, напруження м’язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Ауровітас

Не приймайте Прегабалін Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прегабалін Ауровітас, якщо у вас:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукорознижувальних препаратів.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялися випадки серцевої недостатності. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є захворювання серця.
У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялися випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалися суїцидальні дії. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є вищий ризик стати залежними від Прегабалін Ауровітас.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялися випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
- Повідомлялися випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.
- Повідомлялися випадки тяжких висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабалін Ауровітас (потреба продовжувати прийом препарату). У них можуть виникнути симптоми відміни, коли вони припиняють його прийом (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Ауровітас» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Ауровітас»). Якщо вас турбує можливість залежності від Прегабалін Ауровітас, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Ліріки ви помітили будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж призначено.
Ви використовуєте препарат не за призначеними цілями.
Ви робили неодноразові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними седативними препаратами (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми з 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялися вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Ауровітас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте дозу, що перевищує ту, яка була вам призначена.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар порадить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику. У разі прийому більшої дози прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про розвиток епілептичних нападів та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Ауровітас

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Ауровітас

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви бажаєте припинити застосування Прегабаліну Ауровітас, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі в мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни сприйняття зору, включаючи «тунельне бачення», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, чутлива шкіра, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, запаморочення, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни в серцевому ритмі, серцева недостатність.
Покрасніння, гарячі приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болісні менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються над поверхнею шкіри, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
- Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Розвиток залежності від Прегабалін Ауровітас («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Ауровітас слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Ауровітас»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), побічні ефекти яких схожі на ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Прегабаліну Ауровітас

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурілсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелакова лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «2» з білою кришкою та корпусом, на кришці нанесено «Z», на корпусі — «14» чорним чорнилом, всередині міститься білий або білуватий гранульований порошок.

Прегабалін Ауровітас доступний у прозорих блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84 та 100 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія:	Прегабалін Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG
Італія:	Прегабалін Ауробіндо
Португалія:	Прегабалін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).