Прегабалин Аурофитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Аурофитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Аурофитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Аурофитас
3. Как принимать Прегабалин Аурофитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Аурофитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Аурофитас и для чего он применяется

Прегабалин Аурофитас относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая периферическая и центральная боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Нейропатическая периферическая и центральная боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных припадков с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или нервозности, лёгкой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушением сна. Это состояние отличается от стресса и обычных жизненных трудностей.

2. Что нужно знать перед началом применения Прегабалин Аурофитас

Не принимайте Прегабалин Аурофитас

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прегабалин Аурофитас, если у вас есть:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения в зрении, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливать их действие.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата сообщите врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления — это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Прегабалин Аурофитас.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая болезни печени или почек.
  • Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
  • Сообщались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалин Аурофитас (ощущать необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма Прегабалин Аурофитас (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Аурофитас» и «Если вы прекратите лечение Прегабалин Аурофитас»). Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Прегабалин Аурофитас, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Лирики вы заметите один из следующих признаков, это может быть признаком зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая время и способ безопасного прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Прегабалин Аурофитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее)

Лоразепам (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Аурофитас с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил иное. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Аурофитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Прегабалин Аурофитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую ту, которая была вам назначена.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте столько капсул, сколько указал ваш врач.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухкратном приёме в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Прегабалин Аурофитас в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению. В результате приёма прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Аурофитас

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Аурофитас

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём Прегабалина Аурофитас, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Повышение аппетита.
• Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, нарушения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
• Слабость, жажда, чувство тяжести в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, мерцание света, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
  • Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Возникновение зависимости от Прегабалина Аурофитас («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Аурофитас вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Аурофитас»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте применения зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Аурофитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Аурофитас

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «2», с белой крышечкой и белым корпусом, на крышечке нанесена буква «Z», на корпусе — цифра «14», отпечатанные чёрными чернилами; внутри капсулы — белый или почти белый гранулированный порошок.

Препарат Прегабалин Аурофитас доступен в упаковках-блистерах из прозрачного ПВХ/алюминия.

Размеры упаковок: 14, 21, 56, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).