Pregabalina Aurovitas 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Aurovitas 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Aurovitas
3. Come prendere Pregabalina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Aurovitas e a cosa serve

Pregabalina Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modifiche dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Lei dovrà assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Aurovitas

Non prenda Pregabalina Aurovitas

• Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pregabalina Aurovitas se soffre di:

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzione cutanea diffusa. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di una modifica dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti assumono spesso altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con pregabalina nota una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare il medico il più presto possibile.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare costipazione (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. costipazione, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di costipazione, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze; ciò potrebbe significare che ha un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Pregabalina Aurovitas.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l'interruzione del trattamento con pregabalina. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.
  • Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.
  • Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Smetta immediatamente di assumere pregabalina e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Pregabalina Aurovitas (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Pregabalina Aurovitas (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Aurovitas” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Aurovitas”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Pregabalina Aurovitas, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Lyrica, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l'assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio una volta che lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano terapeutico più appropriato per lei, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone (utilizzato come analgesico)

Lorazepam (utilizzato per il trattamento dell'ansia)

Alcol

La pregabalina può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L'uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fessure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina Aurovitas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pregabalina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso e alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere pregabalina due o tre volte al giorno. Se la dose è due volte al giorno, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se la dose è tre volte al día, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento. Come conseguenza dell'assunzione di una quantità eccessiva di pregabalina, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Pregabalina Aurovitas

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva secondo il programma abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Aurovitas

Non interrompa bruscamente l'assunzione di pregabalina. Se desidera smettere di prendere Pregabalina Aurovitas, parli prima con il medico. Lui le indicherà come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Al termine del trattamento con pregabalina, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti di astinenza. Tali effetti includono: disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se manifesta effetti di astinenza, deve rivolgersi al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, distensione addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, perdita di peso, livelli bassi di zucchero, livelli alti di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti visivi, inclusa la visione a tunnel, bagliori luminosi, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, scolo nasale, sanguinamento nasale, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazione del senso dell'olfatto, visione intermittente, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà nel deglutire.
• Lentezza o riduzione della mobilità corporea.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento del liquido nell'addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
  • Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dipendenza da Pregabalina Aurovitas (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Aurovitas, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Aurovitas”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Aurovitas

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais, talco.

Coprifiamma della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Inchiostro di stampa: lacca di shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “2”, con cappuccio e corpo bianchi, con “Z” stampata sul cappuccio e “14” sul corpo in inchiostro nero, contenente una polvere granulare bianca o leggermente giallastra.

Pregabalina Aurovitas è disponibile in confezioni blisters in PVC trasparente/Alluminio.

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).