Правастатин Віатріс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Віатріс 10 мг таблетки EFG

правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Правастатин Віатріс
3. Як застосовувати Правастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною є натрієва сіль правастатину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Вона запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як тверднення артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судин серця частково звужений.
• Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судин головного мозку повністю заблокований.

Натрієва сіль правастатину застосовується в трьох випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Натрієва сіль правастатину показана для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

• Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або не робите фізичних вправ регулярно), натрієва сіль правастатину показана для зменшення ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також знижує ризик смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, натрієва сіль правастатину показана для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також знижує ризик смерті від цих захворювань.

• Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування для запобігання відторгненню трансплантата, натрієва сіль правастатину показана для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Віатріс

Не приймайте Правастатин Віатріс 10 мг таблетки EFG

• Якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки або якщо результати тестів функції печінки показують надмірні значення без виявної причини (Ваш лікар проконсультує Вас щодо цього).
• Якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Правастатину Віатріс:

• Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у Вас є захворювання нирок або були у минулому захворювання печінки.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, фібрати) для зниження рівня жирів у крові.
• Якщо у Вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування для зниження рівня жирів у крові або якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має спадкове м’язове захворювання, особливо якщо Вам більше 65 років.

Перед початком прийому правастатину Ваш лікар призначить аналіз крові, а також у разі появи симптомів або проблем із печінкою під час лікування. Це необхідно для перевірки правильності роботи Вашої печінки.

Також Ваш лікар може призначити аналіз крові після початку прийому правастатину, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо Ви страждали від будь-яких із цих станів, Ваш лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування правастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Також може знадобитися цей аналіз крові, якщо Вам 70 років або більше.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час прийому правастатину у Вас з’явилися незрозумілі болі в м’язах, м’язова слабкість, судоми або болючість у м’язах, особливо в поєднанні з втомою, лихоманкою та зміною кольору сечі на коричнево-червоний (рабдоміоліз), що може бути ознакою ураження нирок. Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням правастатину.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку, Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час лікування правастатином. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у Вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу або підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Інші ліки та Правастатин Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте правастатин разом з іншими ліками, то дія правастатину, дія іншого ліку або дія обох ліків може змінитися, і може підвищитися ризик м'язових проблем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Ліки, які належать до групи фібратів (наприклад, гемфіброзил або фенофібрат), що знижують рівень жирів у крові, або нікотинова кислота (вітамін В). Сумісне застосування цих препаратів з правастатином може спричинити серйозні порушення м’язів.
• Ліки, такі як холестирамін і колестипол, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину, можуть зменшити ефективність правастатину. Правастатин слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому цих ліків.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи), оскільки дія правастатину може посилитися, і, можливо, ваш лікар змінить дозу.
• Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин та рифампіцин, оскільки вони посилюють дію правастатину.
• Якщо вам необхідно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування правастатином. Сумісне застосування правастатину з фузидиновою кислотою може у рідкісних випадках спричинити слабкість м’язів, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, що називаються антагоністами вітаміну К, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Леналідомід (використовується для лікування онкологічного захворювання крові, яке називається множинна мієлома).

Правастатин Віатріс із їжею, напоями та алкоголем

Цей засіб можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Слід завжди зводити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви стурбовані щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати правастатин під час вагітності або годування груддю, оскільки правастатин може бути шкідливим для вашої дитини.

Перед початком прийому правастатину повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час лікування, необхідно припинити прийом правастатину та проконсультуватися з лікарем.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можливе виникнення незначного запаморочення або порушення зору. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після прийому правастатину ви почуваєте себе погано.

Правастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Віатріс

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до закінчення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для зниження підвищеного рівня холестерину в крові

Рекомендована доза становить 10–40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері. Максимальна добова доза — 40 мг правастатину.

Для профілактики серцевих і судинних захворювань

Рекомендована доза — 40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері.

Після трансплантації

Рекомендована доза — 20 мг правастатину один раз на добу. Дозу можна коригувати до 40 мг правастатину. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним рівнем холестерину в крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія)

Рекомендована доза становить 10–20 мг правастатину один раз на добу для дітей віком 8–13 років та 10–40 мг правастатину один раз на добу для підлітків віком 14–18 років.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози для цієї групи не потрібна. Можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим пацієнтам. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Корекція дози при нирковій або печінковій недостатності

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг правастатину один раз на добу, але вона може бути вищою. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте правастатин і інші лікарські засоби, що містять колестирамін або колестипол (ліки, які також використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), правастатин слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому цих препаратів.

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що знижує імунну систему (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Дозу може бути скориговано лікарем до 40 мг. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Приймайте правастатин один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Таблетки 20 мг та 40 мг можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування правастатином визначить ваш лікар. Вона залежить від типу захворювання, при якому призначено цей лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, дія правастатину є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатин Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Правастатин Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Правастатином Віатріс

Приймайте правастатин стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом правастатину, рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час застосування правастатину у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакції гіперчутливості:
  • Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя, губ, горла, язика та надмірне накопичення рідини в організмі, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема, анафілаксія).
  • Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах (псевдолюпінозний дерматит).
• Дегенерація м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Віатріс 10 мг таблетки EFG»), запалення одного або кількох м’язів (міозит/поліміозит). Це може призводити до болю в м’язах, м’язової слабкості, що не пов’язана з фізичними навантаженнями, зниження об’єму сечі, потемніння сечі та підвищення рівня креатинкінази, що виявляється при аналізі крові. Наявність міоглобіну в сечі, що виявляється при аналізі сечі (міоглобінурія).
• Серйозні проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), тканин і рідин організму, запалення печінки (гепатит), швидке та раптове руйнування печінкової тканини (фульмінантний гепатит). Це може призводити до нудоти, блювоти, втрати апетиту, загального нездужання, лихоманки, сверблячки, темної сечі або світлих калових мас.
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє помірний або сильний біль у животі, що віддає в спину (панкреатит).
• Порушення чутливості, включаючи відчуття печіння/поколювання, оніміння або поколювання (парестезія); це може бути ознакою ушкодження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри (дерматоміозит).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, надмірна вага або артеріальна гіпертензія. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашель з задишкою або лихоманкою (інтерстиціальна хвороба легень).
• Постійна м’язова слабкість (імуномедійована некротизуюча міопатія).
• Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
• Розтягнення, надриви та розриви м’язів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднене ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у суглобах (артралгія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття запаморочення, головний біль, порушення сну, труднощі заснути.
• Проблеми зі зором, розмите зорове сприйняття або подвійне бачення.
• Проблеми з травленням або повільне травлення, диспепсія/пекуча відрижка, біль у животі, нездужання/блювота, труднощі або затримка опорожнення кишечника, діарея, метеоризм.
• Сверблячка, висип, кропив’янка, проблеми з волоссям і шкірою голови (включаючи випадання волосся).
• Порушення сечовипускання, наприклад, біль, часте сечовипускання, необхідність частого сечовипускання вночі.
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.
• Запалення сухожиль, іноді пов’язане з їх розривом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів, подібних до правастатину, і можуть виникати при застосуванні цього препарату.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Погані сни.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Віатріс

• Активна речовина: натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Правастатин Віатріс містить лактозу»), дигідроксіалюмінію карбонат, натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожеві, плямисті, круглі, плоскі, з гравіруванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Правастатин Віатріс доступний в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd., що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Pravastatine Viatris 10 mg tabletten

Іспанія Правастатин Віатріс 10 мг таблетки EFG

Франція Pravastatine Mylan Pharma 10 mg comprime secable

Нідерланди Pravastatinenatrium Mylan 10 mg tabletten

Ірландія Pravastatin Mylan 10 mg Tablets

Португалія Pravastatina Mylan

Великобританія Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/