Прастатина Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатина Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

правастатина натриевая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Прастатина Виатрис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прстатину Виатрис
3. Как принимать Прстатину Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прстатины Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прастатина Виатрис и для чего она применяется

Действующее вещество — натриевая соль правастатина — относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Это вещество предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение стенок артерий) и может привести к следующим осложнениям:

• Боли в груди (стенокардия), возникающим при частичной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инфаркту миокарда, возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инсульту (цереброваскулярному несчастному случаю), возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда головного мозга.

Натриевая соль правастатина применяется в трёх случаях:

• Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Натриевая соль правастатина показана для снижения уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективны.

• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, отсутствие регулярных физических нагрузок), натриевая соль правастатина показана для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), натриевая соль правастатина показана для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

• После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, натриевая соль правастатина показана для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прататины Виатрис

Не принимайте Прататину Виатрис

• Если у Вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть заболевание печени или если результаты анализов функции печени показывают повышенные значения без выявленной причины (Ваш врач даст соответствующие рекомендации).
• Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прататины Виатрис:

• Если у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с вовлечением дыхательных мышц) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
• Если у Вас заболевание почек или в анамнезе имеются заболевания печени.
• Если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у Вас снижена функция щитовидной железы.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства (например, фибраты) для снижения содержания жиров в крови.
• Если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень жиров в крови, или если у Вас или у членов Вашей семьи имеется наследственное заболевание мышц, особенно если Вам больше 65 лет.

Перед началом приема правастатина врач назначит анализ крови, а также может потребовать его проведения в случае появления симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения. Это необходимо для оценки правильной работы печени.

Врач также может назначить анализ крови после начала приема правастатина для контроля функции печени.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузионовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузионовой кислоты и правастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у Вас были подобные проблемы, врач должен назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения правастатином, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Такой анализ крови может потребоваться также при возрасте 70 лет и старше.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема правастатина у Вас появляется необъяснимая мышечная боль, слабость, судороги или болезненность мышц, особенно в сочетании с усталостью, повышением температуры и изменением цвета мочи на коричнево-красный (рабдомиолиз), что может быть признаком поражения почек. Эти симптомы могут быть вызваны приемом правастатина.

Если у Вас сахарный диабет или высокий риск его развития, врач будет наблюдать Вас в период лечения правастатином. Риск развития диабета выше, если у Вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение препаратов для диагностики и лечения этого состояния.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прататиной Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете препарат прастатина вместе с другими лекарственными средствами, то действие прастатины, действие другого препарата или действие обоих препаратов может измениться, и может увеличиться риск мышечных проблем.

Сообщите врачу или фармацевту, особенно если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Фибраты (например, гемфиброзил и фенофибрат), снижающие уровень жиров в крови, или никотиновую кислоту (витамин В). При одновременном применении с прастатиной Виатрис эти препараты могут вызвать тяжёлые нарушения в мышцах.
• Препараты, такие как колестирамин и колестипол, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина, могут уменьшить эффективность прастатины Виатрис. Препарат Прастатина Виатрис следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приёма этих средств.
• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы), поскольку действие прастатины Виатрис может усиливаться, и вашему врачу, возможно, потребуется изменить дозировку.
• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и рифампицин, поскольку они усиливают действие прастатины Виатрис.
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение прастатиной Виатрис. Совместное применение прастатины Виатрис и фузидовой кислоты может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или повреждение мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов, называемый антагонистом витамина К, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма прастатины Виатрис, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и прастатины Виатрис может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
• Колхицин (применяется для лечения подагры).
• Леналидомид (применяется для лечения онкологического заболевания крови, называемого множественной миеломой).

Прастатина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Во время лечения необходимо свести потребление алкоголя к минимуму. Если вы испытываете опасения по поводу допустимого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не следует принимать препарат Прастатину Виатрис во время беременности или лактации, поскольку прастатина может нанести вред ребёнку.

Перед началом приёма препарата Прастатина Виатрис необходимо сообщить врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно прекратить приём препарата Прастатина Виатрис и проконсультироваться с врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма данного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Прастатина Виатрис обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у вас может возникнуть лёгкое головокружение или нарушение зрения. Избегайте вождения и работы с механизмами, если после приёма препарата вы чувствуете недомогание.

Препарат Прастатина Виатрис содержит лактозу и натрий

Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Данный препарат также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы и поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Прататину Виатрис

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать до окончания лечения.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Для снижения повышенного уровня холестерина в крови

Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг прастатина один раз в день, предпочтительно вечером. Максимальная суточная доза — 40 мг прастатина.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза — 40 мг прастатина один раз в день, предпочтительно вечером.

После трансплантации

Рекомендуемая доза — 20 мг прастатина один раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг прастатина. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.

Применение у детей и подростков с повышенным уровнем холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая доза — 10–20 мг прастатина один раз в день для детей в возрасте 8–13 лет и 10–40 мг прастатина один раз в день для подростков в возрасте 14–18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется. Можно применять ту же дозу, что и для взрослых пациентов. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.

Коррекция дозы при нарушениях функции почек или печени

Обычная доза — 10 мг прастатина один раз в день, но может быть увеличена. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.

Применение с другими лекарственными средствами

Если вы принимаете прастатин и другие лекарственные средства, содержащие колестирамин или колестипол (препараты, также используемые для лечения повышенного уровня холестерина), то прастатин следует принимать как минимум за один час до или через четыре часа после приёма этих препаратов.

Если вы также принимаете лекарственное средство, подавляющее иммунную систему (циклоspорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.

Принимайте прастатин один раз в день, предпочтительно вечером, с пищей или независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывайте целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения прастатином. Это зависит от вида заболевания, при котором вы принимаете данный препарат.

Если вы считаете, что действие прастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прататины Виатрис, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять таблетку Прататина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Прататиной Виатрис

Принимайте Прататину Виатрис столько времени, сколько назначил ваш врач. Если вы прекратите приём Прататины Виатрис, уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов при применении препарата Прататина Виатрис:

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности:
  • Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, горла, языка и избыточное накопление жидкости в организме, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк, анафилаксия).
  • Сыпь, возможно, с болями в суставах (псевдоволчаночная сыпь).
• Дегенерация мышечных волокон (рабдомиолиз), которая может быть связана с острым повреждением почек (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Прататины Виатрис»), воспаление одной или нескольких мышц (миозит/полимиозит). Это может вызывать боли в мышцах, мышечную слабость, не связанную с физической нагрузкой, снижение выделения мочи, потемнение мочи и повышение уровня креатинкиназы, выявляемое при анализе крови. Наличие миоглобина в моче, выявляемое при анализе мочи (миоглобинурия).
• Тяжёлые нарушения функции печени, включая пожелтение кожи или глаз (желтуха), тканей и жидкостей организма, воспаление печени (гепатит), быстрое и внезапное разрушение печеночной ткани (молниеносный печеночный некроз). Это может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд кожи, тёмную мочу или светлый стул.
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, распространяющуюся на спину (панкреатит).
• Нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/покалывания, онемение или покалывание (парестезия); это может быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или артериальная гипертензия. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.
• Респираторные нарушения, такие как стойкий кашель с одышкой или лихорадкой (интерстициальное поражение лёгких).
• Постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия).
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Напряжение, разрывы и повреждения мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшающаяся со временем слабость в руках или ногах, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в суставах (артралгия).
• Повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение головокружения, головная боль, нарушения сна, трудности со сном.
• Проблемы со зрением, нечёткое зрение или двоение в глазах.
• Проблемы с пищеварением или медленное пищеварение, диспепсия/изжога, боль в животе, ощущение недомогания/рвота, затруднение или задержка опорожнения кишечника, диарея, метеоризм.
• Зуд, сыпь, крапивница, проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, учащённость, частое мочеиспускание ночью.
• Проблемы с половой функцией.
• Усталость.
• Воспаление сухожилий, иногда связанное с разрывом.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов, схожих с препаратом Прататина Виатрис, и могут наблюдаться при применении данного препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прататины Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прататины Виатрис

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Прататина Виатрис содержит лактозу»), дигидроксиалюминия карбонат, фумарат натрия стеариловый, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета с пятнистым рисунком, круглые, плоские, с одной стороны маркированы надписью «10», другая сторона — гладкая.

Прататина Виатрис выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd., осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия
или
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Pravastatine Viatris 10 мг таблетки
Испания Прататина Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ
Франция Pravastatine Mylan Pharma 10 мг таблетки, делящиеся
Нидерланды Pravastatinenatrium Mylan 10 мг таблетки
Ирландия Pravastatin Mylan 10 мг таблетки
Португалия Pravastatina Mylan
Великобритания Pravastatin Sodium 10 мг таблетки

Дата последнего обновления аннотации: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/