Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Правастатин Тецніген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Тецніген.
Як застосовувати Правастатин Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Правастатину Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують

Правастатин Тецніген — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, які доступні на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та нормальним або підвищеним рівнем холестерину, разом із корекцією інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Тецніген та Як застосовувати Правастатин Тецніген).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Тецніген

Не приймайте Правастатин Тецніген, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин препарату Правастатин Тецніген;
у вас є активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле підвищення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед застосуванням Правастатину Тецніген»);
ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У разі гіперхолестеринемії спадкового типу, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.
У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівня сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.
Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином може супроводжуватися розвитком м’язових порушень: міалгія, міопатія та, рідко, рабдоміоліз. Необхідно мати на увазі можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини та має незрозумілі симптоми м’язових порушень, такі як біль або болючість у м’язах, м’язова слабкість або м’язові судоми.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик і тяжкість м’язових порушень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Тецніген, якщо:

у вас тяжка дихальна недостатність;
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Тецніген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікувального засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Застосування Правастатину Тецніген не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів із наявними факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Доза має бути скоригована відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами ризику та у тих, у кого під час лікування статинами розвинуться м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами ризику, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів під час прийому статину або фібрату, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У таких випадках рівень креатинінкінази слід визначати перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо при наявності інших факторів ризику.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який незрозумілий біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках слід визначити рівень креатинінкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, відновлення лікування статинами не рекомендовано.

Застосування Правастатину Тецніген із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фузідінова кислота:

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікувального засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Тецніген. Застосування Правастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Фібрати: самостійне застосування фібратів іноді асоціюється з розвитком міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/холестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Якщо правастатин призначають за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до холестиполу разом із прийомом їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігається (див. розділ «Як приймати Правастатин Тецніген»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як приймати Правастатин Тецніген»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, особливо тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні правастатину разом із еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатину Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Правастатин призначають один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід призначати під суворим медичним контролем пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

У разі вагітності або підозри на неї необхідно негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми

Правастатин у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що під час лікування може виникати запаморочення.

Правастатин Тецніген містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Тецніген

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Правастатину Тецніген, яку вам призначив лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочинати лікування Правастатином Тецніген, слід виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати протягом усього курсу лікування.

Правастатин Тецніген застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія

Рекомендований діапазон доз — від 10 до 40 мг один раз на добу. Ефект від лікування проявляється вже через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому необхідно регулярно визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідженнях, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою на початку та під час підтримувальної терапії була доза 40 мг на добу.

Режим дозування після трансплантації

Після трансплантації органу рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові, дозу можна збільшити до 40 мг під тісним медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Застосування у дітей та підлітків

Наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років є обмеженою; тому застосування Правастатину Тецніген не рекомендується у цих пацієнтів.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Порушення функції нирок або печінки

Пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування

Зниження загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ під дією Правастатину Тецніген посилюється при поєднанні зі зв’язувальними смолами кислот (наприклад, колестірамін, колестипол). Правастатин Тецніген слід приймати за одну годину до або, щонайменше, через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин, з або без інших імунодепресантів, слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Тецніген є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж потрібно

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування є обмеженою. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Тецніген

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів), часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів), нечасто (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів), рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасто: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасто: порушення зору (включаючи розмите зору та подвійне зображення об’єктів).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасто: погане травлення/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, метеоризм.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасто: свербіж, висипання на шкірі, утворення пухирів із свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: порушення сечовипускання (наприклад, утруднене сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні порушення та ураження місця введення:

Нечасто: втому.

Побічні ефекти особливого клінічного значення

М’язово-скелетні порушення: м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часто), м’язову слабкість (часто) та підвищення рівня креатинкінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Порушення гепатобіліарної системи: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Під час післяреєстраційного досвіду застосування правастатину повідомлялися такі небажані реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднене ковтання або утруднене дихання.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до червоного вовчака.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроз).

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини:

Дуже рідко: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може бути пов’язане з гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (червоне забарвлення сечі), та м’язові ураження (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманку
Цукровий діабет

Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щільно закритій.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тецніген 10 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, тальк, фосфат натрію двозаміщений безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Тецніген випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із подовжнім розтиском на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах із поліетилену високої щільності.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es