Prawastatyna Tecnigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina TecniGen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pravastatina TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina TecniGen.
3. Jak stosować lek Pravastatina TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Pravastatina TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Pravastatina TecniGen i do czego służy

Pravastatina TecniGen to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatynę, dostępne na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, łącznie z dietą, gdy odpowiedź na dietę oraz inne nielikowe metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) okazała się niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako terapia uzupełniająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz z normalnymi lub podwyższonymi poziomami cholesterolu, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządu stałego (zobacz sekcje Przed zażyciem Pravastatina TecniGen i Jak stosować Pravastatina TecniGen).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pravastatina TecniGen

Nie zażywaj Pravastatina TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Pravastatina TecniGen.
• masz aktywną chorobę wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie stężenia transaminaz we krwi powyżej 3-krotności górnej granicy normy (zobacz sekcję „Przed zażyciem Pravastatina TecniGen”).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tą patologią.

• W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz we krwi, który najczęściej wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną wiąże się z występowaniem zaburzeń mięśni: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego pojawiają się nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból mięśni, uczucie bolesności mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Ryzyko i nasilenie zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków, które oddziałują z nimi. Objawy mięśniowe związane ze statynami zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina TecniGen, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Zażywasz lub zażywałeś w ciągu ostatnich 7 dni leku zawierającego kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydowego z Pravastatina TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pravastatina TecniGen ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze

U pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• U pacjentów z istotnymi czynnikami predyspozycyjnymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami pojawiają się objawy mięśniowe, zaleca się oznaczenie stężenia kreatyniny kinazy przed rozpoczęciem leczenia.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predyspozycyjnymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wywiad chorobowy wskazujący na toksyczność mięśniową wywołaną przez statynę lub fibran, wywiad osobisty lub rodzinny na mięśniowe choroby dziedziczne lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć stężenie kreatyniny kinazy przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie stężenia kreatyniny kinazy przed rozpoczęciem leczenia należy również rozważyć u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie u tych, u których występują inne czynniki predyspozycyjne.

Podczas leczenia:

Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, uczucia bolesności, osłabienia lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć stężenie kreatyniny kinazy. Jeśli u pacjenta podejrzewa się dziedziczną chorobę mięśni, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie Pravastatina TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Kwas fusydowy:

Jeśli musisz zażywać doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina TecniGen. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Fibraty: stosowanie samych fibratów wiąże się czasem z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych z jednoczesnym stosowaniem fibratów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych przy stosowaniu pravastatyny, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Kolestyramina/kolestypol: jednoczesne podanie powoduje zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatyna była podawana godzinę przed lub cztery godziny po podaniu kolestyraminy lub godzinę przed kolestypolem i posiłkiem standardowym, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego (zobacz sekcję Jak zażywać Pravastatina TecniGen).

Cyklosporyna: jednoczesne podanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną u pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję Jak zażywać Pravastatina TecniGen).

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe: długotrwałe podawanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje zmian w działaniu przeciwkrzepliwym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitorami CYP2C9 (np. fluconazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwstrętnymi (podawanymi godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatina TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Pravastatyna podawana jest raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Pravastatynę należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pravastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Pravastatina TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina TecniGen

Stosuj Pravastatina TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina TecniGen należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni być poddawani standardowej diecie hipolipidemicznej (diecie obniżającej poziom lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatina TecniGen stosuje się doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z pożywieniem lub bez niego.

Hipercholesterolemia

Zalecany zakres dawkowania to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; dlatego należy okresowo oznaczać poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna

Wszystkie badania dotyczące morbidalności i śmiertelności (badania analizujące powikłania i śmiertelność) badały wyłącznie dawkę początkową i utrzymania wynoszącą 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie

Po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłą kontrolą lekarską (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; dlatego stosowanie Pravastatina TecniGen nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosowywać na podstawie poziomu lipidów we krwi i pod kontrolą lekarską.

Leczenie współistniejące

Efekt obniżający poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL Pravastatina TecniGen zwiększa się, gdy stosuje się ją razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol). Pravastatina TecniGen należy podawać godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Pravastatina TecniGen niż powinieneś/-aś

Nie ma dużo informacji na temat przedawkowania pravastatyny ani jego leczenia. Dlatego, jeśli wziąłeś/-aś więcej Pravastatina TecniGen niż powinieneś/-aś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pravastatina TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj do następnego planowanego przyjęcia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), nieznane częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań z udziałem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Zaburzenia oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadkie: zmęczenie.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), osłabienie mięśni (częste) oraz podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: podwyższenie poziomu transaminaz osoczowych (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Podczas doświadczenia pogwarancyjnego z prawastatyną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Nieznana częstość: Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (nawrotny obrzęk naczynioruchowy), zespół typu toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niszczenie komórek wątroby (ostre martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: niszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) i zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), znaczące osłabienie mięśni (polimiozyna) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Nieznana częstość: Trwałe osłabienie mięśni, pęknięcie mięśnia.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca

Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Pravastatina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina TecniGen 10 mg tabletek

Substancją czynną jest pravastatina. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina TecniGen dostępna jest w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es