Прастатин Текниген 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатин Текниген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прастатин Текниген и для чего он применяется.
Что вам следует знать перед началом приема Прастатина Текниген.
Как принимать Прастатин Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Прастатина Текниген.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Прастатин Текниген и для чего его применяют

Прастатин Текниген — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин. Препарат выпускается в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Относится к группе антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой, если ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая активность, снижение массы тела) оказался недостаточным.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии независимо от уровня холестерина, в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение посттрансплантационной гиперлипидемии (повышенного уровня липидов в крови) у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию после трансплантации органов (см. разделы Перед применением Прастатина Текниген и Как применять Прастатин Текниген).

2. Что нужно знать перед началом приема Прататина Текниген

Не принимайте Прататин Текниген, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату правастатина или любому из вспомогательных веществ Прататина Текниген;
у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед приемом Прататина Текниген»);
вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.
При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев возвращается к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.
Как и при применении других статинов, лечение правастатином может сопровождаться развитием мышечных нарушений: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц: боли или болезненности мышц, мышечной слабости или судорог.
При наличии или в анамнезе миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегической миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных нарушений при лечении статинами увеличиваются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Симптомы со стороны мышц, возникающие на фоне приема статинов, обычно исчезают после прекращения терапии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прататина Текниген, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Прататина Текниген может вызвать серьезные мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Дети и подростки

Применение Прататина Текниген не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности у данной группы пациентов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала терапии у пациентов с особыми предрасполагающими факторами и у пациентов, у которых во время лечения статинами развиваются симптомы со стороны мышц;
следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, злоупотребление алкоголем. В этих случаях необходимо определить уровень КФК до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала терапии у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых необъяснимых болях в мышцах, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. При подозрении на наследственное мышечное заболевание у пациента возобновление терапии статинами не рекомендуется.

Применение Прататина Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Фуздиновая кислота:

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Прататином Текниген. Применение Прататина Текниген вместе с фуздиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Фибраты: монотерапия фибратами иногда сопровождается развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск таких побочных реакций при применении правастатина не может быть исключён, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/колестипол: одновременный прием снижает биодоступность правастатина. При приеме правастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, а также за 1 час до колестипола и стандартного приема пищи клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Как принимать Прататин Текниген»).

Циклоспорин: одновременный прием правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Как принимать Прататин Текниген»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий правастатина с другими препаратами, особенно с субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также с ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействий не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности правастатина при его совместном применении с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Прием Прататина Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Прататин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Прием Прататина Текниген у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевания печени, должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прататин противопоказан при беременности.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Прататин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прататин не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Прататин Текниген содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прататин Текниген

Следуйте точно инструкциям по применению Прататин Текниген, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Перед началом лечения Прататин Текниген необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать на протяжении всего лечения.

Прататин Текниген принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый диапазон доз составляет 10–40 мг один раз в день. Ответ на лечение проявляется через неделю, а максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо проводить периодические определения уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых оценивались осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг в день как для начальной, так и для поддерживающей терапии.

Режим дозирования после трансплантации

После трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день для пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед приёмом Прататин Текниген).

Применение у детей и подростков

Информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Прататин Текниген у данной группы пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед приёмом Прататин Текниген).

Нарушение функции почек или печени

Пациентам с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или с выраженным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Совместное лечение

Гиполипидемическое действие Прататин Текниген в отношении общего холестерина и холестерина ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Прататин Текниген следует принимать за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приёма смолы (см. раздел Перед приёмом Прататин Текниген).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в день, а увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед приёмом Прататин Текниген).

Если вы считаете, что действие Прататин Текниген слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Прататин Текниген, чем следует

Сведения о передозировке правастатина и её лечении ограничены. Поэтому, если вы приняли больше Прататин Текниген, чем положено, свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем, чтобы получить соответствующую симптоматическую терапию.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Прататин Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Прататин Текниген

Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прастатин Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов), часто (не менее 1 случая из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая из 1000 пациентов), редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований препарата правастатин 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные расстройства:

Нечасто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Нечасто: утомляемость.

Побочные эффекты особой клинической значимости

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), слабость в мышцах (часто) и повышение уровня креатининкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В ходе пострегистрационного наблюдения при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные расстройства:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтушное окрашивание кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение печеночных клеток (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечные нарушения (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений в сухожилиях, иногда осложнявшиеся разрывом.

Частота неизвестна: Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные расстройства, включая упорный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
Сахарный диабет

Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль во время приема этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пратина Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пратина Текниген 10 мг таблетки

Действующее вещество: правастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, фосфат натрия двуосновный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пратин Текниген выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es