Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. ЩО ТАКЕ Правастатин Нормон І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Правастатин Нормон
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Правастатин Нормон
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ Правастатин Нормон
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Ця ситуація відома як звуження або склероз артерій (атеросклероз) і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судина серця частково закупорена.
• Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судина серця повністю закупорена.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судина мозку повністю закупорена.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові:

Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG показаний для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин:

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, або низька фізична активність), Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику серцево-судинних захворювань, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів:

Якщо ви перенесли трансплантацію органу та отримуєте лікування для запобігання відторгненню трансплантата, Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Перш ніж приймати Правастатин Нормон

Не приймайте Правастатин Нормон

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин Нормон (див. Додаткову інформацію).
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печенкових ферментів у крові).

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатину Нормон

Перш ніж розпочинати лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Захворювання нирок.
• Гіпотиреоз.
• Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю).
• М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
• М’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібіторів ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших ліків).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Правастатину Нормон може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були будь-які з цих станів або якщо вам більше 70 років, лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас з’являються незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Нормон, якщо ви:

• Маєте тяжке дихальну недостатність.
• Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікування лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання інших ліків

Наступні ліки, якщо їх приймати разом із цим препаратом, можуть збільшити ризик м’язових проблем (див. Можливі небажані ефекти). Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте:

• Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
• Ліки, що знижують імунітет (циклоспорин);
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• Інші ліки, що знижують рівень холестерину в крові (нікотинова кислота).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смол, наприклад, колестирамін або колестипол), їх слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому Правастатину Нормон. Це пов’язано з тим, що смоли можуть впливати на всмоктування Правастатину Нормон, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Правастатином Нормон. Поєднання Правастатину Нормон із фузидовою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Правастатину Нормон разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Слід звести до мінімуму вживання алкоголю. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не приймайте Правастатин Нормон під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Правастатин Нормон не слід застосовувати під час лактації, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин Нормон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникають запаморочення, розмите або подвійне бачення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не впевнені, що можете це робити безпечно.

Правастатин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Правастатин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Нормон

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до закінчення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Правастатин Нормон, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Правастатин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування:

Дорослі:

• При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза натрієвої правастатини не повинна перевищувати 40 мг. Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, а для віку від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органа:

Лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну систему організму (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути збільшено до 40 мг лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу Правастатину Нормон.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Нормон 40 мг надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Правастатин Нормон. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо він є досить тривалим. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Правастатином Нормон

Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Правастатин Нормон 40 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болі при огляді, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. Вам слід негайно повідомити лікареві, якщо це відбулося.

Наступні побічні ефекти є нерідкісними і можуть впливати на більше, ніж 1 із 1000 осіб:

• Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну

• Очні порушення: розмите зору або подвоєння зору;

• Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея, запор і гази.

• Гепатобіліарні порушення: Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроз (руйнування клітин печінки).

• Порушення шкіри та волосся: свербіж, висип, утворення пухирів, що супроводжуються свербінням, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

• Порушення сечостатевої системи: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, сечовипускання вночі частіше), а також сексуальні проблеми.

• Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб:

• Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або відчуття оніміння, що вказує на ураження нервів;
• Порушення шкіри: серйозне ураження шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака);
• Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (помітна за жовтим забарвленням шкіри та білка очей); швидке руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроз);
• Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може захотіти проводити періодичні аналізи для контролю.

Частота невідома: слабкість м’язів, розрив м’язів.

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальні дисфункції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх доступ і огляд.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Правастатин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатину Нормон

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Правастатин Нормон містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, оксид заліза жовтий (Е-172), натрію кроскармелоза (див. розділ 2: «Правастатин Нормон містить натрій»), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, магнію карбонат важкий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Нормон 40 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Правастатин Нормон 10 мг таблетки.

Правастатин Нормон 20 мг таблетки.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.