Prawastatyna Normon 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina NORMON 40 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST Pravastatina NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAZIĘCIEM LEKU Pravastatina NORMON
3. JAK ZAAZIĆ LEK Pravastatina NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE LEKU Pravastatina NORMON
6. INFORMACJA DODATKOWA

1. Co to jest Pravastatina NORMON i do czego jest stosowana

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy we krwi występuje nadmierna ilość cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwienne), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi:

Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych:

• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palić papierosy, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo mało się ruszasz), Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.
• Jeśli już przebyłeś udar mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), nawet przy normalnych poziomach cholesterolu, Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

Po przeszczepie narządu:

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Przed zażyciem Pravastatina NORMON

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Pravastatina NORMON (zobacz Informacja dodatkowa).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykażą nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Pravastatina NORMON

Zanim rozpoczniesz leczenie, skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z następujących schorzeń:

• Chorobę nerek.
• Niedoczynność tarczycy.
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inne leki z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatina NORMON może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również w trakcie terapii. Badania te mają na celu ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina NORMON, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Leki wymienione poniżej mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych w połączeniu z tym lekiem (zobacz Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibratami, np. gemfibrozylem, fenofibratem);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyną);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykiem, takim jak erytromycyna lub klaritromycyna);
• dowolnym innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina NORMON, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina NORMON. Stosowanie Pravastatina NORMON w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Pravastatina NORMON z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatina NORMON nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatina NORMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazania lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pravastatina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina NORMON

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Pravastatina NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina NORMON można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, wypijając pół szklanki wody.

Dawka:

Dorośli:

• W leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny sodowej. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina NORMON.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina NORMON 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Pravastatina NORMON. Lek ten należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął tabletki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Pravastatina NORMON

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina NORMON

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Przestań przyjmować Pravastatina NORMON i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu

• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby)

• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów)

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne

• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, wskazujące na uszkodzenie nerwów
• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespoł typu toczeń rumieniowaty)
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby)
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie lub polimięsienie); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem prowadzące do pęknięcia
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów wątrobowych. Twój lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Częstość nieznana: Osłabienie mięśni, pęknięcie mięśnia.

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować leku Pravastatina NORMON po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatiny NORMON

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: „Pravastatyna NORMON zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza żółty (E-172), croscarmelozę sodową (zobacz punkt 2: „Pravastatyna NORMON zawiera sód”), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny i ciężki węglan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatyna NORMON 40 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWAŃ

Pravastatyna NORMON 10 mg tabletki.

Pravastatyna NORMON 20 mg tabletki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.