ПРАВАСТАТИН Нормон 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН Нормон 40 мг таблетки ЕФГ

Правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
Если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты или любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

ЧТО ТАКОЕ ПРАВАСТАТИН НОРМОН И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ
ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
КАК ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН НОРМОН
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Нормон и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При избыточном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к:

Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови:

ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов:

Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов:

Если вы перенесли трансплантацию органов и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Перед приемом препарата ПРАВАСТАТИН Нормон

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Нормон

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов препарата ПРАВАСТАТИН Нормон (см. раздел «Дополнительная информация»).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас имеется заболевание печени (активный воспалительный процесс в печени).
Если при нескольких анализах крови выявлены нарушения функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

С особой осторожностью принимайте ПРАВАСТАТИН Нормон

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Заболевания почек.
Гипотиреоз.
Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием.
Проблемы с мышцами, вызванные другими препаратами из группы статинов (препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида с ПРАВАСТАТИН Нормон может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у вас были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, вероятно, будет проводить его в ходе терапии. Эти анализы помогут оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц.

Если во время лечения вы почувствуете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИН Нормон, если вы:

Страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.
Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Приём других лекарственных средств

Следующие лекарства при одновременном применении с данным препаратом могут увеличить риск развития мышечных нарушений (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
Препараты, подавляющие иммунную систему (циклоспорин);
Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
Любые другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови (ниациновая кислота).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за 1 час до или через 4 часа после приема ПРАВАСТАТИН Нормон. Это связано с тем, что смолы могут снижать всасывание ПРАВАСТАТИН Нормон, если эти два препарата принимаются одновременно.

Если вам необходимо пройти курс лечения фузида перорально для борьбы с бактериальной инфекцией, прием ПРАВАСТАТИН Нормон следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием ПРАВАСТАТИН Нормон и фузида может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём ПРАВАСТАТИН Нормон с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от еды, запивая стаканом воды.

Следует максимально ограничить употребление алкоголя. Если вы не уверены, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Нормон во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

ПРАВАСТАТИН Нормон не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ПРАВАСТАТИН Нормон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время лечения у вас появятся симптомы головокружения, нечеткого или двоения в глазах, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, что можете делать это безопасно.

ПРАВАСТАТИН Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ПРАВАСТАТИН Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Нормон

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать на протяжении всего периода лечения.

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата ПРАВАСТАТИН Нормон. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат ПРАВАСТАТИН Нормон можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Дозировка:

Взрослым:

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственный препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас имеется заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу препарата ПРАВАСТАТИН Нормон.

Если вы считаете, что действие препарата ПРАВАСТАТИН Нормон 40 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом ПРАВАСТАТИН Нормон. Данный препарат следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, чем следовало, или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Нормон

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём препарата ПРАВАСТАТИН Нормон

Перед тем как прекратить приём препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите прием ПРАВАСТАТИН Нормон и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышена температура.

В очень редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и вызывать заболевание почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у более чем 1 из 1000 человек:

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна;
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах;
Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Печеночные и желчевыводящие нарушения: очень редко — желтуха (желтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатонекроз (разрушение клеток печени);
Нарушения кожи и волос: зуд, кожная сыпь, появление волдырей, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос);
Нарушения со стороны мочевыводящих путей и половой системы: нарушения мочеиспускания (например, затруднение мочеиспускания, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью), а также нарушения половой функции;
Нарушения со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек:

Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или покалывания, или онемение, указывающие на поражение нервов;
Нарушения кожи: тяжелые поражения кожи (синдром, подобный системной красной волчанке);
Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз); быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатонекроз);
Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит или полимиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом;
Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может свидетельствовать о нарушении функции печени. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля этого показателя.

Частота неизвестна: мышечная слабость, разрыв мышц.

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Потеря памяти;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема препарата.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Превастатина Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Превастатин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ПРАВАСТАТИН Нормон

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2: «ПРАВАСТАТИН Нормон содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е-172), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2: «ПРАВАСТАТИН Нормон содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, карбонат магния основной.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

ПРАВАСТАТИН Нормон 40 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

ПРАВАСТАТИН Нормон 10 мг таблетки.

ПРАВАСТАТИН Нормон 20 мг таблетки.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.