Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG

(Натрію правастатин)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Правастатин Мабо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Мабо
3. Як застосовувати Правастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Мабо призначається разом з відповідною дієтою для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не дали ефекту.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів після трансплантації органів, які отримують імунодепресивну терапію.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ Правастатин Мабо

Не приймайте Правастатин Мабо

• якщо ви маєте алергію на натрію правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки),
• якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Правастатин Мабо:

• Якщо у вас було захворювання печінки або є історія алкоголізму.

Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас важка дихальна недостатність.

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар порадить вам здати аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть викликати порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).
• Якщо ви приймаєте або приймали останні 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатин Мабо може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас у минулому.

Взаємодія Правастатин Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Правастатин Мабо; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Інші препарати для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (при застосуванні разом з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Правастатин Мабо. Поєднання Правастатин Мабо з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Правастатин Мабо разом із їжею та напоями

Правастатин Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин Мабо слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Правастатин Мабо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ви переносите цей препарат.

Правастатин Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Правастатин Мабо. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Лікар визначить для вас відповідну дозу та в разі необхідності змінить її залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин та циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; лікар після оцінки стану пацієнта може збільшити дозу до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин та жовчогінну смолу (наприклад, колестірамін, колестипол), препарат Правастатин Мабо слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Застосування у дітей та підлітків (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для дітей віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печеневою недостатністю: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Мабо надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Дочекайтеся наступного прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часті: впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,

часті: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,

нечасті: впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,

рідкісні: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,

дуже рідкісні: впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів,

частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Порушення імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та сни зі страшними снидами.

Дуже рідкісні: полінейропатія периферична, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите бачення та подвійне бачення предметів).

Частота невідома: очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасті: розлад шлунку/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроза (руйнування клітин печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висипання, поява пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями нирок, міопатія (порушення м’язів).

Зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання та частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: сексуальна дисфункція.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Нечасті: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Біль у м’язово-скелетній системі, включаючи біль у суглобах, м’язові спазми, м’язовий біль (дуже часті), м’язову слабкість (часті) та підвищений рівень креатинкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти:

• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не застосовуйте Правастатин Мабо після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG:

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
• Інші складові: лактоза безводна, полівінілпіролідон, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію стеарилфумарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, хіноліновий жовтий WS (Е-104) та бриліантовий синій (Е-133).

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Правастатин Мабо 40 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, трохи опуклі, блідо-зеленого кольору, із поділковою рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток

Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works privated limited company

Паллагі ут 13. Дебрецен H-4042 Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий масив Мальпіка, вулиця С.4

50016-Сарагоса Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/