Prawastatyna Mabo 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina MABO 40 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodowa)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pravastatina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatiny MABO
3. Jak stosować Pravastatynę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatyny MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PRAVASTATINA MABO i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatina MABO jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą:

• W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawał mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już mieli jakieś zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA PRZEPISANEGO LEKU PRZESTATINA MABO

Nie przyjmuj Pravastatina MABO

• jeśli jest alergiczny/-czna na waprzestatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną chorobę wątroby lub podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby),
• jeśli jest w ciąży lub istnieje możliwość, że może być w ciąży,
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina MABO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli chorował/-a na chorobę wątroby lub ma doświadczenie alkoholowe.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli ma się w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia mięśniowe lub jeśli spożywa alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli ma ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli ma lub miał/-a miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma się podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).
• Jeśli przyjmuje lub przyjmował/-a w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatinem MABO może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Oddziaływanie Pravastatina MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował/-a lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pravastatinem MABO; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował/-a którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak cholestryamina lub kolestyropol (mogą obniżać stężenie waprzestatyny w krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawana razem z waprzestatyną, cyklosporyna podnosi stężenie waprzestatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić stężenie waprzestatyny we krwi).
• Jeśli konieczne jest podawanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy można wznowić leczenie Pravastatinem MABO. Stosowanie Pravastatina MABO razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Pravastatina MABO z posiłkami i napojami

Pravastatin MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pravastatin MABO należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pije alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pravastatin MABO nie powinien być stosowany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatin MABO nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Pravastatin MABO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwa się objawy zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie ustali się, jak dobrze toleruje się lek.

Pravastatin MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PRAWASTATYNĘ MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia prawastatyną MABO. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Dawka standardowa to 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dostosuje ją w zależności od Twojej reakcji na lek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym prawastatyną i lekami z grupy żywic wiążących kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol) prawastatynę MABO należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie prawastatyny MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużo prawastatyny MABO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć prawastatynę MABO

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, prawastatyna MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów,
często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów,
nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu tocznia układowego (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczęsto: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Nieczęsto: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia okulistyczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczęsto: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęsto: świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (uszkodzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciami.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: zaburzenia funkcji seksualnej.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Nieczęsto: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zaobserwowano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PRAWASTATYN MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować PRAWASTATYN MABO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Pravastatina MABO 40 mg tabletek EFG:

• Substancją czynną jest skrobiopodobna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg skrobiopodobnej sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, povidon, crospovidon, wodorofosforan wapnia bezwodny, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, chinolinowa żółć WS (E-104) i błękit jasny (E-133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina MABO 40 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, lekko wypukłe, jasnozielonego koloru z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne opakowania handlowe:

Pravastatina MABO 10 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek

Pravastatina MABO 20 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Pallagi ut 13. Debrecen H-4042 Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/