Прастатин Мабо 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прастатин Мабо 40 мг таблетки ЕФГ

(Прастатин натрия)

Содержание инструкции:

1. Что такое Прататин Мабо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прататина Мабо
3. Как принимать Прататин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прататина Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАСТАТИН МАБО и для чего он применяется

Прастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Прастатин Мабо показан в сочетании с соответствующей диетой для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными.

• Профилактики сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

Снижение уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунодепрессивную терапию.

2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАСТАТИНА МАБО

Не принимайте Прастатин Мабо

• если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферменты, указывающие на заболевание печени),
• если вы беременны или возможно наступление беременности,
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Прастатин Мабо:

• Если у вас ранее было заболевание печени или у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев самостоятельно возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее имелись нарушения в работе мышц, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость в мышцах или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может порекомендовать вам сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые также могут вызывать нарушения в работе мышц, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузионовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузионовой кислоты и Прастатин Мабо может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас в прошлом.

Взаимодействие Прастатин Мабо с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Прастатин Мабо; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Другие лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови), а также фибраты (могут повышать риск развития мышечных побочных реакций).
• Циклоспорин — препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата (при совместном применении с правастатином циклоспорин повышает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вам необходимо принимать перорально фузионовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить применение этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Прастатин Мабо. Совместное применение Прастатин Мабо с фузионовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Применение Прастатин Мабо с пищей и напитками

Прастатин Мабо можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Прастатин Мабо следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, либо считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прастатин Мабо не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

Прастатин Мабо не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В обычных дозах Прастатин Мабо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если у вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не определите, как вы переносите препарат.

Прастатин Мабо содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ПРАСТАТИН МАБО

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если врач не дал вам иных указаний.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Прастатин Мабо. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует запивать водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от вашей реакции на препарат.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сочетанное лечение: пациентам, получающим прастатин и циклоспорин, начальная доза прастатина должна составлять 20 мг один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу до 40 мг. Пациентам, получающим прастатин и препараты-связыватели желчных кислот (например, колестирамин, колестипол), препарат Прастатин Мабо следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Применение у детей и подростков (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день; для пациентов в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется, если отсутствуют иные факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или значительными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие препарата Прастатин Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата Прастатин Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять препарат Прастатин Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего запланированного времени приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пратстатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов,

часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов,

не часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов,

редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,

очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов,

частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Не часто: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания.

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны глаз:

Не часто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Не часто: расстройство желудка/изжога, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносная печеночная некроз (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Не часто: зуд, сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с нарушениями со стороны почек, миопатия (нарушения мышц).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Не часто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Не часто: нарушение половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Не часто: утомление.

Также в ходе клинических исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Боли в скелетно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на нарушение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты:

• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прастатин Мабо

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять препарат Прастатин Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Прастатин Мабо 40 мг таблетки ЕФГ:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, кроссповидон, дигидрофосфат кальция безводный, фумарат натрия стеариловый, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, хинолиновый жёлтый WS (Е-104) и бриллиантовый синий (Е-133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Прастатин Мабо 40 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки имеют круглую форму, слегка выпуклые, светло-зелёного цвета, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Прастатин Мабо 10 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток
Прастатин Мабо 20 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Teva Pharmaceutical Works privatized limited company
Паллаги ут 13, Дебрецен, H-4042, Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С.4
50016-Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/