Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG

(Натрію правастатин)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Правастатин Мабо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Мабо
3. Як приймати Правастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Мабо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG показаний разом з відповідною дієтою:

• Для лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, які характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги тіла) не дали ефекту.

• Для профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Для профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже перенесли серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда чи стенокардія (вторинна профілактика).

• Для зниження рівнів ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ Правастатин Мабо

Не приймайте Правастатин Мабо

• якщо ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки),
• якщо ви вагітні або існує можливість, що ви могли вагітніти,
• якщо ви перебуваєте на грудному вигодовуванні.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Правастатину Мабо:

• Якщо ви страждали від захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або ви раніше страждали від порушень м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас важка дихальна недостатність.

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар контролюватиме наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар порадить вам зробити аналізи крові для визначення стану ваших м’язів до початку лікування та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Мабо може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Взаємодія Правастатину Мабо з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Правастатином Мабо; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (при застосуванні разом із правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Правастатином Мабо. Спільне застосування Правастатину Мабо з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Правастатину Мабо разом з їжею та напоями

Правастатин Мабо можна приймати з їжею або натще.

Правастатин Мабо слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або на грудному вигодовуванні, або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Правастатин Мабо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Правастатин Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Правастатин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Правастатин Мабо. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати незалежно від їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе необхідні корективи залежно від вашої реакції на ліки.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин та циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар врегулює дозу до 40 мг за необхідності. Пацієнтам, які отримують правастатин та жовчогонну смолу (наприклад, колестірамін, колестипол), препарат Правастатин Мабо слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому смоли.

Застосування у дітей та підлітків (8–18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку: коригування дози не потрібне для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших факторів ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Мабо надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,

часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,

іноді: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,

рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,

дуже рідко: впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів,

частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Порушення імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення нервової системи:

Іноді: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Порушення з боку очей:

Іноді: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвійне бачення предметів).

Частота невідома: офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Шлунково-кишкові порушення:

Іноді: розлад шлунку/пекучий біль, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроз (руйнування клітин печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Іноді: свербіж, висип, поява пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Дуже рідко: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів).

Порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’язів.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Іноді: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Іноді: сексуальна дисфункція.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Іноді: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Болі в м’язах та кістково-м’язовій системі, включаючи болі в суглобах, м’язові спазми, м’язові болі (дуже часто), м’язову слабкість (часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти:

• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному і захищеному від вологи місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Правастатин Мабо після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG:

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
• Інші інгредієнти: лактоза безводна, повідон, кросповідон, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію фумарат стеарилу, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Мабо 20 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, трохи опуклі, світло-жовтого кольору, із рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток
Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.
вулиця Віа де лос Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Іспанія.

Виробник

Teva Pharmaceutical Works privated limited company
Паллагі ут 13. Дебрецен H-4042 Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.
Промисловий масив Мальпіка, вулиця С.4
50016-Сарагоса
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/