Prawastatyna Mabo 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PravastatinaMABO 20 mg tabletki powlekane EFG

(Pravastatina sodowa)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina MABO i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatyny MABO
3. Jak stosować Pravastatynę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatynę MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRAVASTATINA MABO i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatyna MABO jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia fizyczne lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawał serca) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy wcześniej doświadczyli zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. CO TO MUSISZ WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA PRZEPISANIA Pravastatina MABO

Nie przyjmuj Pravastatina MABO

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby),
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina MABO:

• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby lub masz w wywiadzie alkoholizm.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, masz w wywiadie choroby mięśni lub choroby mięśni w rodzinie, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatiną MABO może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Wpływ Pravastatina MABO na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Pravastatinę MABO; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawana razem z pravastatyną, cyklosporyna podnosi poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Pravastatiną MABO. Stosowanie Pravastatina MABO w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Pravastatina MABO z posiłkami i napojami

Pravastatina MABO może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Pravastatina MABO należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pravastatina MABO nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatina MABO nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Pravastatina MABO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Pravastatina MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci czas trwania terapii lekiem Pravastatina MABO. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Zwykła dawka to 10–40 mg jednorazowo dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i dostosuje ją w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie wspomagane: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) lek Pravastatina MABO należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (8–18 lat) z hipercholesterolemia rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pravastatina MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina MABO niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina MABO

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Poczekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

częste: występują u ponad 1 na 10 pacjentów,

nieczęste: występują u 1–10 na 100 pacjentów,

rzadkie: występują u 1–10 na 1000 pacjentów,

bardzo rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów,

niezwykle rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,

częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Niezwykle rzadkie: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu tocznia układowego (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.

Niezwykle rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość w rękach lub nogach nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Niezwykle rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niezwykle rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezwykle rzadkie: rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: zaburzenia funkcji seksualnej.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadkie: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (częste), słabość mięśni (nieczęste) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina MABO

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Pravastatina MABO po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Pravastatina MABO 20 mg tabletek EFG:

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, povidon, crospovidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza oraz żółte żelazo (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina MABO 20 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, lekko wypukłe, jasnożółtego koloru z podziałką po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne opakowania handlowe:

Pravastatina MABO 10 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek
Pravastatina MABO 40 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madryt,
Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works private limited company
Pallagi ut 13. Debrecen H-4042 Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C.4
50016-Zaragoza
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/