Прастатина Мабо 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прастатина Мабо 20 мг таблетки ЕФГ

(Правастатина натриевая)

Содержание инструкции:

1. Что такое Прастатина Мабо и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прастатины Мабо
3. Как принимать Прастатину Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прастатины Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАСТАТИНА МАБО и для чего она применяется

Прататина Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровни липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Прататина Мабо показана в сочетании с соответствующей диетой при следующих состояниях:

• Лечение первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались неэффективными.

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижение уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА ПРАСТАТИНЫ МАБО

Не принимайте Прстатину Мабо

• если у вас аллергия на натриевую соль прастатина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас имеется активное заболевание печени или повышены трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени),
• если вы беременны или возможно находитесь на стадии беременности,
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Прстатины Мабо:

• Если у вас ранее были заболевания печени или есть анамнез алкоголизма.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были нарушения мышечной системы, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может рекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышечной системы до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения мышечной системы, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Прстатины Мабо может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение лекарственных средств для диагностики и лечения этого состояния.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у вас ранее.

Взаимодействие Прстатины Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Прстатиной Мабо; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (могут снижать уровень прастатина в крови), а также фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций).
• Циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном приёме с прастатином циклоспорин повышает уровень прастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень прастатина в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарственного средства следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Прстатины Мабо. Совместное применение Прстатины Мабо и фузионовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Приём Прстатины Мабо с пищей и напитками

Прстатину Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

Прстатину Мабо следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Прстатину Мабо не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

Прстатину Мабо не следует применять в период лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах Прстатина Мабо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Прстатина Мабо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как ПРИНИМАТЬ Прастатину Мабо

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Соблюдайте эти инструкции, если только ваш врач не дал иные указания.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Прастатиной Мабо. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сопутствующая терапия: пациентам, получающим прастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг прастатина один раз в день. Ваш врач подберёт дозу до 40 мг при необходимости. Пациентам, получающим прастатин и препараты-связыватели желчных кислот (например, колестирамин, колестипол), Прастатину Мабо следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма связывающей смолы.

Применение у детей и подростков (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день; для пациентов в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов, как правило, не требуется, если отсутствуют иные факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или существенным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Прастатины Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прастатины Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прастатину Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего назначенного времени приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прастатина Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут встречаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов,

часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов,

не часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов,

редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,

очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов,

частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Не часто: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны органа зрения:

Не часто: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Желудочно-кишечные расстройства:

Не часто: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный гепатит с некрозом печёночных клеток.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Не часто: зуд, сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с поражением почек, миопатия (нарушения мышечной ткани).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Не часто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Не часто: нарушение половой функции.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Не часто: усталость.

Во время клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты:

• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прастатина Мабо

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять препарат Прастатина Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Прастатины Мабо 20 мг таблетки ЕФГ:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, кросповидон, дигидрофосфат кальция безводный, фумарат натрия стеариловый, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат Прастатина Мабо 20 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки имеют круглую форму, слегка выпуклые, светло-жёлтого цвета, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Препарат Прастатина Мабо 10 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток
Препарат Прастатина Мабо 40 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6
28033 Мадрид,
Испания

Ответственные за производство

Teva Pharmaceutical Works, частная компания с ограниченной ответственностью
Паллаги ут 13, Дебрецен, H-4042, Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С.4
50016-Сарагоса,
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/