Правастатин Кваліген 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Правастатин Кваліген 40 мг таблетки EFG

(правастатин натрію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Кваліген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Кваліген.
3. Як застосовувати Правастатин Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Правастатину Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин Кваліген і для чого його застосовують

Правастатин Кваліген 40 мг таблетки EFG — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину.

Правастатин Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (або статинами). Ця група препаратів зменшує утворення холестерину ЛПНЩ («поганого» холестерину) і підвищує концентрацію холестерину ЛПВЩ («хорошого» холестерину).

Правастатин Кваліген застосовують у таких випадках:

• Правастатин Кваліген зменшує ризик серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт).
• Правастатин Кваліген запобігає ризику розвитку серцевого нападу, якщо у вас підвищений рівень холестерину, але ви не страждаєте на коронарну хворобу серця.
• Правастатин Кваліген знижує підвищений рівень ліпідів, якщо ви отримуєте лікування імунодепресантами.

Якщо ви приймаєте правастатин, лікар також порадить вам дотримуватися додаткових рекомендацій щодо лікування, зокрема дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів і регулярно займатися фізичними вправами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Кваліген

Не приймайте Правастатин Кваліген

• якщо Ви алергічно реагуєте на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• під час годування груддю.

якщо у Вас захворювання печінки або підвищені концентрації печінкових ферментів у сироватці крові.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Правастатину Кваліген.

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати це захворювання або спричиняти його появу (див. розділ 4).

• якщо у Вас захворювання печінки або підвищені концентрації печінкових ферментів у сироватці крові. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки правастатин може збільшити концентрацію цих ферментів;
• якщо у Вас захворювання нирок, оскільки можуть посилюватися ефекти правастатину;
• при наявності м’язових порушень без видимих причин, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки правастатин може викликати м’язові симптоми, такі як біль, підвищена чутливість, слабкість або судоми;
• у літніх пацієнтів може знадобитися проведення досліджень для оцінки ризику можливих побічних реакцій;
• якщо у Вас знижена функція щитовидної залози;
• для дітей молодше 18 років лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі перед початком лікування;
• при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Кваліген, якщо Ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану. Або якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Кваліген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Застосування Правастатину Кваліген разом з іншими ліками

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину (фібрати, наприклад, гемфіброзил або фенофібрат), імунодепресанти після трансплантації органів (циклоспорин) або антибіотики (еритроміцин або кларитроміцин), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик розвитку м’язових ускладнень. Якщо Ви також приймаєте ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) (холестирамін або колестипол), правастатин зазвичай слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо обидва ліки приймаються з малим інтервалом часу.

Правастатин не взаємодіє з такими ліками: антациди, ацетилсаліцилова кислота (протизапальний засіб), дилтіазем (знижувач тиску), верапаміл (знижувач тиску та антиаритмік), флуконазол, ітраконазол та кетоконазол (протигрибкові засоби).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення згустків крові, які називаються «антагоністами вітаміну К», проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Правастатином Кваліген. Застосування Правастатину Кваліген разом з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Застосування Правастатину Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Правастатин Кваліген можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнтам, які регулярно споживають великі кількості алкоголю, не слід приймати Правастатин Кваліген.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Правастатин Кваліген не повинен застосовуватися під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітність настала, вона повинна негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через можливий ризик для плоду.

Рекомендується особлива обережність щодо підлітків жіночої статі, щоб переконатися, що вони розуміють можливий ризик, пов’язаний із лікуванням правастатином під час вагітності.

Рекомендується не приймати Правастатин Кваліген, якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми, оскільки правастатин проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин Кваліген зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, пам’ятайте, що під час лікування можуть виникати запаморочення.

Правастатин Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Правастатин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Правастатину Кваліген становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Після трансплантації органа ваш лікар призначить відповідну дозу (зазвичай початкова доза — 20 мг/добу, яку можна коригувати до 40 мг).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків з гіперхолестеринемією у віці від 8 до 13 років рекомендована доза становить від 10 до 20 мг один раз на добу; у дітей та підлітків у віці від 14 до 18 років — від 10 до 40 мг один раз на добу (у підлітків із ризиком вагітності див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кваліген

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Правастатином Кваліген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кваліген 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Незважаючи на те, що вони трапляються рідко (у 1–10 пацієнтів із кожних 1000), можливі такі побічні ефекти: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, порушення зору, незначні розлади травлення (важкий і болючий переварювальний процес, болі в животі, печія, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм), свербіж, висип, кропив’янка, зміни стану волосся та шкіри голови, порушення сечовипускання, сексуальні дисфункції та втому.

Також може спостерігатися підвищення рівня печеневих ферментів у сироватці крові, болі в м’язах, слабкість, гіперчутливість або судоми. Дуже рідко це може призвести до серйозного, потенційно небезпечного для життя стану, що називається рабдоміоліз.

Украй рідко (у менше ніж 1 випадку із 10 000) можуть виникати побічні ефекти з боку нервової системи, такі як незвичайне відчуття печіння, відчуття поколювання або оніміння (що може свідчити про ураження нервових закінчень); серйозні алергічні реакції, включаючи місцевий набряк обличчя, губ, язика, рук чи ніг, тяжкий шкірний висип; або захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, запалення підшлункової залози, або захворювання печінки та жовчних шляхів, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та гепатит.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання).

Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтальненням або з диханням.

Розрив м’яза.

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Утруднення під час статевого життя
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, задишку або лихоманку

Побічні ефекти з невідомою частотою: постійна м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти:

• Цукровий діабет (частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику: рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертензії).
  • Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Кваліген 40 мг таблетки

• Діючою речовиною є правастатин.

Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію фосфат двозаміщений безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Кваліген випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із рисками на одній стороні, упакованих у флакони з високоміцного поліетилену, непрозорі, білого кольору, з кришкою, що містить силікагель і має захисне замикання.

Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/