Прастатина Квалиген 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатина Квалиген 40 мг таблетки ЕФГ

(правастатина натриевая)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прастатина Квалиген и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед приемом Прастатины Квалиген.
3. Как принимать Прастатину Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Прастатины Квалиген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Прастатина Квалиген и для чего она применяется

Прастатина Квалиген — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин.

Прастатина Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (или статинами). Эти препараты снижают образование ЛПНП-холестерина («плохого» холестерина) и повышают уровень ХС ЛПВП («хорошего» холестерина).

Прастатина Квалиген применяется в следующих случаях:

• Прастатина Квалиген снижает риск сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).
• Прастатина Квалиген предотвращает риск развития сердечного приступа у пациентов с повышенным уровнем холестерина, но без ишемической болезни сердца.
• Прастатина Квалиген снижает повышенный уровень липидов у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Если вы принимаете правастатин, врач также порекомендует вам дополнительные меры в рамках лечения, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров и регулярные физические упражнения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прататины Квалиген

Не принимайте Прататину Квалиген

• если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• во время лактации.

если у вас заболевание печени или повышены концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Прататины Квалиген.

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

• если у вас заболевание печени или повышены концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку правастатин может увеличить концентрацию этих ферментов;
• если у вас заболевание почек, поскольку при этом могут усиливаться эффекты правастатина;
• при наличии мышечных расстройств без видимых причин проконсультируйтесь с врачом, поскольку правастатин может вызывать мышечные симптомы, такие как боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги;
• у пожилых пациентов может потребоваться проведение обследований для оценки риска возможных побочных реакций;
• если у вас снижена функция щитовидной железы;
• у детей младше 18 лет врач должен оценить соотношение риска и пользы перед началом лечения;
• при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Прататины Квалиген, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы. Сообщите также, если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Прататины Квалиген может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Применение Прататины Квалиген с другими лекарственными средствами

Важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения холестерина (фибраты, например, гемфиброзил или фенофибрат), иммунодепрессанты после трансплантации органов (циклоспорин) или антибиотики (эритромицин или кларитромицин), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск развития мышечных нарушений. Если вы также принимаете лекарственные средства для снижения липидов (жиров) (холестирамин или колестипол), правастатин следует принимать, как правило, не менее чем за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приема смолы. Причина в том, что смола может влиять на всасывание правастатина, если эти два препарата принимаются в короткий промежуток времени.

Правастатин не взаимодействует со следующими лекарственными средствами: антациды, ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное средство), дилтиазем (гипотензивное средство), верапамил (гипотензивное и антиаритмическое средство), флуконазол, итраконазол и кетоконазол (противогрибковые средства).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов, называемое «антагонист витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед началом приема правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повышать показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Прататиной Квалиген. Применение Прататины Квалиген вместе с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Применение Прататины Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Прататину Квалиген можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Пациентам, регулярно употребляющим большие количества алкоголя, не следует принимать Прататину Квалиген.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прататину Квалиген не следует применять во время беременности.

Если пациентка планирует забеременеть или уже забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за возможного риска для плода.

Рекомендуется особо внимательно информировать подростков репродуктивного возраста о возможных рисках, связанных с применением правастатина во время беременности.

Рекомендуется не принимать Прататину Квалиген при грудном вскармливании, поскольку правастатин проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прататина Квалиген, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами, помните, что во время лечения могут возникать головокружения.

Прататина Квалиген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Прататина Квалиген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пратин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза Пратин Квалиген составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

После трансплантации органа ваш врач назначит соответствующую дозу (обычно начальная доза — 20 мг/сут, которую можно корректировать до 40 мг).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет с гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день; у детей и подростков в возрасте от 14 до 18 лет — от 10 до 40 мг один раз в день (у подростков с риском беременности см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы приняли больше Пратин Квалиген, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Пратин Квалиген

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Пратин Квалиген

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прастатина Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Маловероятно (у 1–10 пациентов из 1000), но возможны: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница, нарушения зрения, лёгкие расстройства пищеварения (тяжесть и боли в желудке, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм), зуд, сыпь, крапивница, нарушения волос и кожи головы, нарушения мочеиспускания, сексуальная дисфункция и усталость.

Также может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, боли в мышцах, слабость, повышенная чувствительность или судороги. В очень редких случаях это может привести к тяжёлому и потенциально смертельному состоянию, называемому рабдомиолизом.

В исключительно редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10 000) возможны побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как ощущение жжения, покалывания или онемения (что может указывать на поражение нервных окончаний); тяжёлые аллергические реакции, включая локализованный отёк лица, губ или языка, рук и ног, тяжёлую кожную сыпь; а также желудочно-кишечные расстройства, такие как воспаление поджелудочной железы, или патологии печени и желчевыводящих путей, такие как желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз) и гепатит.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Разрыв мышцы.

При применении некоторых статинов отмечались следующие побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы в сексуальной жизни
• Депрессия
• Респираторные расстройства, включая постоянный кашель, одышку или повышение температуры

Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.

Другие возможные побочные эффекты:

• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии).
  • Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Путём сообщения о побочных эффектах вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прататины Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прастатина Квалиген 40 мг таблетки

• Действующее вещество: правастатин.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат натрия двуводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Прастатина Квалиген выпускается в виде белых, продолговатых, выпуклых таблеток с фаской на одной из сторон. Таблетки упакованы в флаконы из непрозрачного полиэтилена высокой плотности белого цвета с крышкой, содержащей силикагель, и защитной системой от вскрытия.

Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra

Португалия

Дата последнего обновления инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/