Prawastatyna Qualigen 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Qualigen 40 mg tabletki EFG

(pravastatina sodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Qualigen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Qualigen.
3. Jak stosować lek Pravastatina Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pravastatina Qualigen i kiedy jest stosowana

Pravastatina Qualigen to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatynę.

Pravastatina Qualigen należy do grupy leków zwanej inhibitorem HMG-CoA reduktazy (lub statynami). Ta grupa leków zmniejsza produkcję cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i zwiększa stężenia cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu).

Pravastatina Qualigen stosowana jest w następujących sytuacjach:

• Pravastatina Qualigen zmniejsza ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych (zawał serca, udar mózgu).
• Pravastatina Qualigen zapobiega ryzyku wystąpienia zawału serca u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu, które nie cierpią na chorobę wieńcową.
• Pravastatina Qualigen obniża podwyższone stężenia lipidów u osób leczonych lekami immunosupresyjnymi.

Jeśli przyjmuje pan/państwo pravastatynę, lekarz zaleci również dodatkowe środki wspomagające leczenie, takie jak dieta o niskiej zawartości tłuszczu i regularna aktywność fizyczna.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pravastatina Qualigen

Nie przyjmuj Pravastatina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• w okresie karmienia piersią.

jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Qualigen.

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać pojawienie się miastenii (patrz sekcja 4).

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ pravastatyna może zwiększyć stężenie tych enzymów.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek, ponieważ może to nasilić działanie pravastatyny.
• w przypadku bezobjawowych dolegliwości mięśniowych skonsultuj się z lekarzem, ponieważ pravastatyna może powodować objawy ze strony mięśni, takie jak ból, nadwrażliwość, osłabienie lub kurcze.
• u pacjentów starszych może być konieczne wykonanie badań w celu oceny ryzyka możliwych działań niepożądanych.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy.
• u dzieci poniżej 18. roku życia lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem leczenia.
• w przypadku homozigotycznej hipercholesterolemii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Qualigen, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu. Powiadom także, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatinem Qualigen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Stosowanie Pravastatina Qualigen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz terapię lekami obniżającymi poziom cholesterolu (fibrami, np. gemfibrozylem lub fenofibratem), immunosupresyjnymi po przeszczepie narządu (cyklosporyną) lub antybiotykami (erytromycyną lub klaritromycyną), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych. Jeśli przyjmujesz również leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) – kołestyraminę lub kołestypol – pravastatynę należy zazwyczaj przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane w krótkim odstępie czasu.

Pravastatyna nie oddziałuje z następującymi lekami: lekami przeciwwstrządliwymi, kwasem acetylosalicylowym (przeciwwzapalnym), dyltiazemem (przeciwnadciśnieniowym), werapamilem (przeciwnadciśnieniowym i przeciwnadarzytowym), flukonazolem, itrakonazolem i keto konazolem (przeciwdrgaczniczymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatinem Qualigen. Stosowanie Pravastatina Qualigen z kwasem fusy dowy może powodować osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Pravastatina Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Pravastatina Qualigen może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Pacjenci, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu, nie powinni przyjmować Pravastatina Qualigen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pravastatina Qualigen nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na możliwe ryzyko dla płodu.

Zaleca się szczególne ostrożność w przypadku nastolatek w wieku rozrodczym, aby upewnić się, że rozumieją możliwe ryzyko związane z leczeniem pravastatyną w czasie ciąży.

Zaleca się nie przyjmować Pravastatina Qualigen, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ pravastatyna przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatina Qualigen zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.

Pravastatina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pravastatina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Pravastatina Qualigen to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Po przeszczepie narządu lekarz ustali odpowiednią dawkę (zwykle początkowa dawka to 20 mg/dzień, którą można dostosować do 40 mg).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 13 lat z hipercholesterolemią zalecana dawka to od 10 do 20 mg raz dziennie, a u dzieci i nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to od 10 do 40 mg raz dziennie (u nastolatków z ryzykiem zajścia w ciążę, zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Qualigen niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub przypadkowo ktoś je połknął, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz wziąć Pravastatina Qualigen

Weź następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Niezbyt często (u 1–10 pacjentów na 1000) występują zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia wzroku, łagodne zaburzenia trawienne (trudne i bolesne trawienie, ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia), swędzenie, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowości włosów i skóry głowy, zaburzenia oddawania moczu, dysfunkcja seksualna oraz zmęczenie.

Może również wystąpić wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, ból mięśni, osłabienie, nadwrażliwość lub skurcze. Bardzo rzadko może to prowadzić do poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego rabdomiolizą.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 pacjent na 10 000) możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak nieprzyjemne uczucie pieczenia, uczucia mrowienia lub drętwienia (co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych); ciężkie reakcje alergiczne, w tym lokalny obrzęk twarzy, warg lub języka, rąk i nóg, ciężka wysypka skórna; lub zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie trzustki, lub choroby wątroby i dróg żółciowych, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Pęknięcie mięśnia.

W przypadku niektórych statyn notowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Trudności w funkcjonowaniu seksualnym
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym kaszel, duszność lub gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Stała słabość mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Cukrzyca (częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym).
  • Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie U człowieka: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Pravastatina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Wygaśnięcie terminu ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Qualigen 40 mg tabletki

• Substancją czynną jest pravastatyna.

Pozostałymi składnikami są: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozyna sodowa, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Qualigen występuje w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie, pakowanych do butelek z polietylenu o wysokiej gęstości, nieprzezroczystych, białych; z kapslem z krzemionką i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra

Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/