Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки EFG

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки і для чого його застосовують.
Перед застосуванням таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг.
Як застосовувати таблетки Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг.
Додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин КОРХІСПАНА — це таблетки, що містять натрію правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг і 40 мг. Препарат належить до категорії антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першого серцево-судинного епізоду як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, разом із корекцією інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА та Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА).

2. Перед прийомом Правастатину КОРХІСПАНА 10 мг таблетки

Не приймайте Правастатин КОРХІСПАНА:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин КОРХІСПАНА.
Якщо у вас є активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед прийомом Правастатину КОРХІСПАНА»).
Під час вагітності або годування грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатину КОРХІСПАНА:

У разі гіперхолестеринемії сімейного типу, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.

У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином пов’язане з розвитком м’язових ускладнень: міалгія, міопатія та, рідко, рабдоміоліз. Необхідно мати на увазі можливість розвитку міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини, і має незрозумілі м’язові симптоми, такі як біль або болючість у м’язах, слабкість м’язів або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових уражень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину КОРХІСПАНА, якщо ви:

? Маєте тяжку недостатність дихання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікувального засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: застосування Правастатину КОРХІСПАНА не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні люди: у літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: дозу необхідно коригувати залежно від рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівня креатинкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами схильності та у пацієнтів, які розвинули м’язові симптоми під час лікування статинами.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами схильності, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів при застосуванні статинів або фібратів, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках необхідно визначити рівень креатинкінази перед початком лікування. Також слід розглянути питання про визначення рівня креатинкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо тих, у яких є інші фактори схильності.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який незрозумілий біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках необхідно визначити рівень креатинкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, повторне лікування статинами не рекомендовано.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Фібрати: застосування фібратів окремо іноді пов’язане з розвитком міопатії. Повідомлялося про збільшення ризику м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів і статинів. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Якщо правастатин призначають за одну годину до або через чотири години після холестираміну або за одну годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ «Як приймати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як приймати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за одну годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатину КОРХІСПАНА разом із їжею та напоями:

Правастатин призначають один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід призначати під суворим медичним контролем пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю або мають анамнез захворювань печінки.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатин у невеликій кількості виділяється з материнським молоком, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що під час лікування може виникнути запаморочення.

Важлива інформація про деякі компоненти таблеток Правастатину КОРХІСПАНА:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину КОРХІСПАНА, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Перш ніж розпочинати лікування Правастатином КОРХІСПАНА, слід виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати дотримуватися під час лікування.

Правастатин КОРХІСПАНА застосовується перорально один раз на добу, переважно ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Ефект від лікування спостерігається вже через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому слід регулярно визначати рівні ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна доза становить 40 мг на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою при початку та підтримці лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. В залежності від рівнів ліпідів у крові, дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому застосування Правастатину КОРХІСПАНА не рекомендовано цим пацієнтам.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших факторів ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Порушення функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Супутнє лікування: зниження загального холестерину та холестерину ЛПНЩ під впливом Правастатину КОРХІСПАНА збільшується, коли його застосовують разом із смолами, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестирамін, колестипол). Правастатин КОРХІСПАНА слід приймати за одну годину до або принаймні через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин, з або без інших імунодепресивних засобів, слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину КОРХІСПАНА є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж слід:

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування обмежена. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин КОРХІСПАНА:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатином КОРХІСПАНА:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів), часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), нечасто (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів), рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів), дуже рідко (менше 1 із 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасто: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та погані сни.

Порушення з боку очей:

Нечасто: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння зображення).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто: розлад шлунку/печення, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, підвищена газотворність.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Нечасто: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Нечасто: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі зі сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасто: втому.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Втрата пам'яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти з особливим клінічним значенням:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи: болі в м’язах і суглобах, включаючи болі в суглобах, м’язові судоми, м’язові болі (дуже часто) та підвищення рівня креатинкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення з боку печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового досвіду застосування правастатину спостерігалися такі небажані реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (некроз печінки).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідко: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (червоне забарвлення сечі), м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: розрив м’яза.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг таблетки

Зберігати Правастатин КОРХІСПАНА у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у оригінальній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 10 мг:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, безводний динатрію фосфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Правастатин КОРХІСПАНА випускається у вигляді білих, видовжених, опуклих таблеток із поділковою рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах із високоміцного поліетилену.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

KORHISPANA, S.L.

Carretera de Castellvell, 24 (Reus)

43206 – Іспанія

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2024 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/